Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Aleglitazar in monoterapia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naïve alla terapia anti-iperglicemica

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Aleglitazar in monoterapia rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) naïve alla terapia antiperglicemica

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di aleglitazar in monoterapia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naïve alla terapia anti-iperglicemica. I pazienti saranno randomizzati a ricevere aleglitazar 150 mcg per via orale al giorno o placebo per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400016
      • Shanghai, Cina, 200003
      • Shiyan, Cina, 442000
      • Suzhou, Cina, 215004
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
      • Perak, Malaysia, 33400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, >/= 18 anni di età
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 entro 12 mesi prima dello screening
  • Naïve ai farmaci (definito come nessun farmaco anti-iperglicemico per almeno 12 settimane prima dello screening e per non più di 3 mesi consecutivi in ​​qualsiasi momento nel passato)
  • HbA1c >/= 7% e </= 9,5% allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening e alla visita pre-randomizzazione
  • Glicemia plasmatica a digiuno </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) alla visita pre-randomizzazione
  • Accordo per mantenere la dieta e le abitudini di esercizio implementate durante la fase di rodaggio durante l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, donne che attualmente allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci e approvati dal punto di vista medico

  • Diagnosi o anamnesi di:

    1. Diabete mellito di tipo 1, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete
    2. Complicanze diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o coma iperosmolare negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente trattamento con tiazolidinedione o con un doppio agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)
  • Qualsiasi terapia per ridurre il peso corporeo o modificare le lipoproteine ​​(ad es. fibrati) entro 12 settimane prima dello screening ad eccezione della terapia stabile con statine (>= 1 mese).
  • Precedente intolleranza al fibrato
  • Trigliceridi (a digiuno) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Malattia epatica clinicamente evidente
  • Anemia durante o entro 4 settimane prima dello screening
  • Funzionalità renale inadeguata
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening
  • Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o attacco ischemico transitorio/ictus nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Edema maculare noto allo screening o prima della visita di screening
  • Tumore maligno diagnosticato e/o trattato (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della prostata in situ) negli ultimi 5 anni
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di abuso di sostanze attive (compreso l'alcool) negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
corrispondente aleglitazar placebo per via orale al giorno
SPERIMENTALE: Aleglitazar
Droga: aleglitazar
150 mcg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
dal basale alla settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
dal basale alla settimana 26
Tassi di responder, definiti come target HbA1c: < 7,0%, < 6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione dell'indice omeostatico della sensibilità all'insulina (mediante Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity [HOMA-IS])
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
dal basale alla settimana 26
Variazione dell'indice omeostatico della funzione delle cellule beta (secondo HOMA-BFC)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
dal basale alla settimana 26
Modifica dei marcatori di sensibilità all'insulina/rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
dal basale alla settimana 26
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 30 settimane
circa 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YC28037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aleglitazar

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi