慢性期の慢性骨髄性白血病のファーストラインにおけるダサチニブとペグ-インターフェロン α 2b の併用

包含基準:

1. 署名された書面によるインフォームド コンセント。

2. ターゲット層

   a) 18 ～ 65 歳 b) 新たに診断された (≤ 3 か月) フィラデルフィア染色体陽性の慢性 CP-CML c) 主要な BCR-ABL 転写産物 d) ヒドロキシ尿素またはアナグレリド以外の CML の治療歴がない e) ECOG Performance Status≤ 2 f)適切な臓器機能。 i) 総ビリルビン < 機関の正常上限の 2.0 倍 ii) 肝酵素 (AST、ALT ) ≤ 2.5 ULN iii) 血清 Na、K+、Mg2+ および Ca2+ > 正常下限 (LLN) または補足 iv) 血清クレアチニン < 1.5 ULN g) 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用している必要があります。

3. 後見も従属もない自由主体、
4. 健康保険適用範囲。 -

除外基準:

1. -M-BCR-ABL以外のBCR-ABLを有する患者、フィラデルフィア陰性CML。
2. -以前にチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で治療された患者。

3. 病歴および併存疾患 :

   1. -ダサチニブの賦形剤に対する過敏症
   2. -インターフェロン-αによる前治療、インターフェロン-αの禁忌、PegIFNα2bのいずれかの賦形剤に対する過敏症、
   3. 併用免疫抑制治療またはコルチコステロイド、
   4. 従来の治療法で制御されていない既存の甲状腺疾患、自己免疫性甲状腺炎、
   5. 自己免疫疾患、慢性肝疾患、
   6. 以前または進行中の重度の精神疾患、
   7. てんかんまたは障害のある中枢神経系 (CNS) 機能、
   8. HIV陽性、慢性B型またはC型肝炎、
   9. -制御されていない、または重大な心血管または肺疾患、

   i) 制御不能な狭心症、心筋梗塞または 6 か月以内のうっ血性心不全、ii) LVF < 45% または LLN、三尖弁逆流のピーク速度 > 2,8 m/s iii) 肺動脈高血圧症 (PAH)、iv) -臨床的に重要な心室または上室性不整脈の病歴、 v）診断された先天性QT延長症候群、 vi）QTc間隔の延長 > 450ミリ秒（Fredericia） 3つの入力前心電図、 vii）低カリウム血症または低マグネシウム血症の被験者 それが修正できない場合、j -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、組み入れ前の過去5年間のその他の悪性疾患、 k)CMLとは無関係の重大な出血障害の病歴。 フォン・ヴィレブランド病）、ii）進行中または最近（3ヶ月以内）の重大な消化管出血。 l) 別の重度または生命を脅かす医学的疾患。

4. -妊娠中または授乳中の女性、研究期間全体および研究薬の最終投与後少なくとも4週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。

5. 禁止されている治療および/または療法:

   1. CYP3A4の強力な阻害剤、
   2. 「トルサード ド ポワント」を引き起こすリスクがあると一般に認められているカテゴリー I の薬物。患者は、ダサチニブを開始する少なくとも 7 日前に薬物を中止する必要があります。
6. 病歴/治療へのコンプライアンスが不十分な状態。
7. 司法または行政上の条件により自由に同意を提供できない。
8. -別の研究への継続的な参加。