Комбинация дазатиниба и пег-интерферона альфа 2b в первой линии лечения хронического миелоидного лейкоза в хронической фазе

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие.

2. Целевая аудитория

   a) от 18 до 65 лет b) Впервые диагностированный (≤ 3 месяцев) хронический ХМЛ с положительной филадельфийской хромосомой c) Основные транскрипты BCR-ABL d) Ранее не получавший лечения от ХМЛ, за исключением гидроксимочевины или анагрелида e) Состояние работоспособности по ECOG≤ 2 f) Адекватная функция органов. i) Общий билирубин < в 2,0 раза выше установленного верхнего предела нормы ii) Печеночные ферменты (АСТ, АЛТ) ≤ 2,5 ВГН iii) Na, K+, Mg2+ и Ca2+ в сыворотке > нижнего предела нормы (НГН) или добавки iv) Креатинин в сыворотке < 1,5 ВГН g) Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции.

3. Свободный субъект, без опеки и подчинения,
4. Покрытие медицинского страхования. -

Критерий исключения:

1. Пациенты с BCR-ABL, отличным от M-BCR-ABL, филадельфийский отрицательный ХМЛ.
2. Пациенты, ранее получавшие ингибиторы тирозинкиназы (ИТК).

3. Анамнез и сопутствующие заболевания:

   1. Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ дазатиниба.
   2. Предшествующее лечение интерфероном-α, противопоказания к интерферону-α, повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ PegIFNα2b,
   3. Сопутствующая иммуносупрессивная терапия или кортикостероиды,
   4. Предшествующее заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется традиционным лечением, аутоиммунный тиреоидит,
   5. Аутоиммунное заболевание, Хроническое заболевание печени,
   6. предшествующее или продолжающееся тяжелое психическое заболевание,
   7. Эпилепсия или нарушение функции центральной нервной системы (ЦНС),
   8. ВИЧ-инфекция, хронический гепатит В или С,
   9. Неконтролируемое или выраженное сердечно-сосудистое или легочное заболевание,

   i) неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в течение 6 мес, ii) эхокардиография с ФЛЖ < 45% или НЛН, пиковая скорость трикуспидального регургитационного потока > 2,8 м/с, iii) легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), iv) Любая история клинически значимых желудочковых или суправентрикулярных аритмий, v) диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT, vi) удлиненный интервал QTc> 450 мс (по Фредериции) на 3 электрокардиограммах перед входом, vii) субъекты с гипокалиемией или гипомагниемией, если это не может быть скорректировано, j ) Другое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет до включения, за исключением базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, k) Анамнез значительного нарушения свертываемости крови, не связанного с CML, включая: фон Виллебранда), ii) продолжающееся или недавнее (≤ 3 месяцев) значительное желудочно-кишечное кровотечение. l) Другое тяжелое или опасное для жизни заболевание.

4. Женщины, которые беременны или кормят грудью, WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.

5. Запрещенные методы лечения и/или терапии:

   1. сильные ингибиторы CYP3A4,
   2. Препараты категории I, которые, как принято считать, могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию. Пациенты должны прекратить прием препарата как минимум за 7 дней до начала приема дазатиниба.
6. Анамнез / любые условия для плохой приверженности к лечению.
7. Невозможность свободно дать согласие в судебном или административном порядке.
8. Постоянное участие в другом исследовании.