Combinación de Dasatinib y Peg-Interferón Alfa 2b en Primera Línea para Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado.

2. Población objetivo

   a) De 18 a 65 años b) Recién diagnosticado (≤ 3 meses) CP-LMC crónica con cromosoma Filadelfia positivo c) Principales transcritos de BCR-ABL d) Sin tratamiento previo para la LMC excepto con hidroxiurea o anagrelida e) Estado funcional ECOG ≤ 2 f) Función adecuada del órgano. i) Bilirrubina total < 2,0 veces el límite superior institucional de la normalidad ii) Enzimas hepáticas (AST, ALT) ≤ 2,5 LSN iii) Na, K+, Mg2+ y Ca2+ séricos > Límite inferior de la normalidad (LLN) o suplementado iv) Creatinina sérica < 1.5 ULN g) Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar usando un método anticonceptivo adecuado.

3. Sujeto libre, sin tutela ni subordinación,
4. Cobertura de seguro de salud. -

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con BCR-ABL que no sea M-BCR-ABL, LMC Filadelfia negativa.
2. Pacientes tratados previamente con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).

3. Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes:

   1. Hipersensibilidad a alguno de los excipientes de dasatinib
   2. Tratamiento previo con Interferón-α, contraindicación al interferón-α, hipersensibilidad a alguno de los excipientes de PegIFNα2b,
   3. Tratamiento inmunosupresor concomitante o corticoides,
   4. Enfermedad tiroidea preexistente a menos que se controle con tratamiento convencional, Tiroiditis autoinmune,
   5. Trastorno autoinmune, enfermedad hepática crónica,
   6. Enfermedad psiquiátrica grave previa o en curso,
   7. Epilepsia o compromiso de la función del sistema nervioso central (SNC),
   8. VIH positivo, hepatitis crónica B o C,
   9. Enfermedad cardiovascular o pulmonar no controlada o significativa,

   i) Angina no controlada, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses, ii) Ecocardiografía con LVF < 45% o LIN, velocidad máxima del flujo regurgitante tricuspídeo > 2,8 m/s iii) Hipertensión arterial pulmonar (HAP), iv) Cualquier historial de arritmias ventriculares o supraventriculares clínicamente significativas, v) Síndrome de QT prolongado congénito diagnosticado, vi) Intervalo QTc prolongado > 450 mseg (Fredericia) en 3 electrocardiogramas previos a la entrada, vii) Sujetos con hipopotasemia o hipomagnesemia si no se puede corregir, j )Otra enfermedad maligna durante los últimos 5 años antes de la inclusión, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, k)Historia de un trastorno hemorrágico significativo no relacionado con la LMC, que incluye: i)Trastornos hemorrágicos congénitos diagnosticados (p. enfermedad de von Willebrand), ii) Sangrado gastrointestinal significativo en curso o reciente (≤ 3 meses). l) Otra enfermedad médica grave o potencialmente mortal.

4. Mujeres que están embarazadas o amamantando, WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

5. Tratamientos y/o terapias prohibidas:

   1. fuertes inhibidores del CYP3A4,
   2. Medicamentos de categoría I que generalmente se acepta que tienen un riesgo de causar "Torsades de Pointes". Los pacientes deben suspender el medicamento como mínimo 7 días antes de comenzar con dasatinib.
6. Antecedentes/cualquier condición de mala adherencia al tratamiento.
7. Imposibilidad de prestar libremente el consentimiento a través de la condición judicial o administrativa.
8. Participación continua en otro estudio.