Kombinasjon av Dasatinib og Peg-Interferon Alpha 2b i første linje for kronisk myeloid leukemi i kronisk fase

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke.

2. Målbefolkning

   a)18 til 65 år b) Nydiagnostisert (≤ 3 måneder) Philadelphia kromosom positiv kronisk CP-CML c) Store BCR-ABL transkripsjoner d) Ikke tidligere behandlet for KML bortsett fra med hydroksyurea eller anagrelid e) ECOG Ytelsesstatus≤ 2 f) Tilstrekkelig organfunksjon. i)Totalt bilirubin< 2,0 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen ii) Leverenzymer (AST, ALT )≤ 2,5 ULN iii)Serum Na, K+, Mg2+ og Ca2+ > Nedre normalgrense (LLN) eller supplert iv)Serumkreatinin< 1,5 ULN g) Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode.

3. Fritt subjekt, uten vergemål eller underordning,
4. Helseforsikringsdekning. -

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre BCR-ABL enn M-BCR-ABL, Philadelphia negativ CML.
2. Pasienter tidligere behandlet med tyrosinkinasehemmere (TKI).

3. Medisinsk historie og samtidige sykdommer:

   1. Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i dasatinib
   2. Tidligere behandling med Interferon-α, kontraindikasjon mot interferon-α, overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i PegIFNα2b,
   3. Samtidig immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider,
   4. Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kontrolleres med konvensjonell behandling, autoimmun tyreoiditt,
   5. Autoimmun lidelse, kronisk leversykdom,
   6. Tidligere eller pågående alvorlig psykiatrisk sykdom,
   7. Epilepsi eller kompromittert funksjon av sentralnervesystemet (CNS),
   8. HIV-positivitet, kronisk hepatitt B eller C,
   9. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom,

   i) Ukontrollert angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder, ii)Ekkokardiografi med LVF < 45 % eller LLN, topphastighet for trikuspidal regurgitant flow > 2,8 m/s iii) Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), iv) Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, v) Diagnostisert medfødt langt QT-syndrom, vi) Forlenget QTc-intervall > 450 msek (Fredericia) på 3 elektrokardiogram før inngang, vii) Personer med hypokalemi eller hypomagnesemi, hvis det ikke kan korrigeres, j ) Annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene før inkluderingen unntatt basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, k) Historie om betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til KML, inkludert: i) Diagnostiserte medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom), ii) Pågående eller nylig (≤ 3 måneder) betydelig gastrointestinal blødning. l) En annen alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom.

4. Kvinner som er gravide eller ammer, WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 4 uker etter siste dose studiemedisin.

5. Forbudte behandlinger og/eller terapier:

   1. sterke hemmere av CYP3A4,
   2. kategori I legemidler som er generelt akseptert for å ha en risiko for å forårsake "Torsades de Pointes", Pasienter må seponere legemidlet minimum 7 dager før start med dasatinib.
6. Anamnese/enhver tilstand for dårlig etterlevelse av behandlingen.
7. Manglende evne til fritt å gi samtykke gjennom rettsvesen eller administrative forhold.
8. Pågående deltakelse i en annen studie.