Kombination af Dasatinib og Peg-Interferon Alpha 2b i første linje for kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

2. Målbefolkning

   a)18 til 65 år b) Nydiagnosticeret (≤ 3 måneder) Philadelphia kromosom positiv kronisk CP-CML c) Vigtige BCR-ABL transkriptioner d) Ikke tidligere behandlet for CML undtagen med hydroxyurinstof eller anagrelid e) ECOG Performance Status≤ 2 f) Tilstrækkelig organfunktion. i)Total bilirubin< 2,0 gange den institutionelle øvre grænse for normal ii) Leverenzymer (AST, ALT )≤ 2,5 ULN iii)Serum Na, K+, Mg2+ og Ca2+ > Nedre normalgrænse (LLN) eller suppleret iv)Serumkreatinin< 1,5 ULN g) Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode.

3. Frit emne, uden værgemål eller underordning,
4. Sygesikringsdækning. -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre BCR-ABL end M-BCR-ABL, Philadelphia negativ CML.
2. Patienter tidligere behandlet med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er).

3. Sygehistorie og samtidige sygdomme:

   1. Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i dasatinib
   2. Tidligere behandling med Interferon-α, kontraindikation for interferon-α, overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i PegIFNα2b,
   3. Samtidig immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider,
   4. Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den kontrolleres med konventionel behandling, autoimmun thyroiditis,
   5. Autoimmun lidelse, kronisk leversygdom,
   6. Tidligere eller igangværende alvorlig psykiatrisk sygdom,
   7. Epilepsi eller kompromitteret funktion af centralnervesystemet (CNS),
   8. HIV-positivitet, kronisk hepatitis B eller C,
   9. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær eller lungesygdom,

   i) Ukontrolleret angina, myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder, ii)Ekkokardiografi med LVF < 45 % eller LLN, tophastighed af tricuspid regurgitant flow > 2,8 m/s iii) Pulmonal arteriel hypertension (PAH), iv) Enhver anamnese med klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, v)Diagnosticeret medfødt langt QT-syndrom, vi)Forlænget QTc-interval > 450 msek (Fredericia) på 3 elektrokardiogram før indgang, vii)Forsøgspersoner med hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, hvis j det ikke kan korrigeres )Anden ondartet sygdom inden for de sidste 5 år forud for inklusion, undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, k) Historik om signifikant blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML, herunder: i)Diagnosticerede medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom), ii)Igangværende eller nylig (≤ 3 måneder) betydelig gastrointestinal blødning. l)En anden alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom.

4. Kvinder, der er gravide eller ammer, WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

5. Forbudte behandlinger og/eller terapier:

   1. stærke hæmmere af CYP3A4,
   2. kategori I-lægemidler, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage "Torsades de Pointes", Patienter skal seponere lægemidlet minimum 7 dage før start med dasatinib.
6. Anamnese/enhver betingelse for dårlig overensstemmelse med behandlingen.
7. Manglende evne til frit at give samtykke gennem retsvæsen eller administrative forhold.
8. Løbende deltagelse i en anden undersøgelse.