Combinação de Dasatinibe e Peg-Interferon Alfa 2b em Primeira Linha para Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado.

2. População alvo

   a) 18 a 65 anos b) Recém-diagnosticado (≤ 3 meses) CP-CML crônica positivo para cromossomo Filadélfia c) Transcritos principais de BCR-ABL d) Não tratado anteriormente para CML, exceto com hidroxiureia ou anagrelida e) ECOG Performance Status ≤ 2 f) Função Adequada dos Órgãos. i) Bilirrubina total < 2,0 vezes o Limite superior do normal institucional ii) Enzimas hepáticas (AST, ALT )≤ 2,5 LSN iii) Na, K+, Mg2+ e Ca2+ séricos > Limite inferior do normal (LLN) ou suplementado iv) Creatinina sérica< 1.5 LSN g)Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado.

3. Sujeito livre, sem tutela nem subordinação,
4. Cobertura de seguro saúde. -

Critério de exclusão:

1. Pacientes com BCR-ABL diferente de M-BCR-ABL, Philadelphia CML negativa.
2. Pacientes previamente tratados com Inibidores de Tirosina Quinase (TKIs).

3. Histórico médico e doenças concomitantes:

   1. Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes de dasatinibe
   2. Tratamento prévio com Interferon-α, contraindicação ao interferon-α, hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes de PegIFNα2b,
   3. Tratamento imunossupressor concomitante ou corticosteróides,
   4. Doença tireoidiana preexistente, a menos que seja controlada com tratamento convencional, tireoidite autoimune,
   5. Distúrbio autoimune, doença hepática crônica,
   6. Doença psiquiátrica grave prévia ou em curso,
   7. Epilepsia ou função comprometida do sistema nervoso central (SNC),
   8. HIV positivo, hepatite crônica B ou C,
   9. Doença cardiovascular ou pulmonar descontrolada ou significativa,

   i)Angina não controlada, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva em 6 meses, ii)Ecocardiograma com FVE < 45% ou LIN, pico de velocidade do fluxo regurgitante tricúspide > 2,8 m/s iii)Hipertensão arterial pulmonar (HAP), iv) Qualquer história de arritmias ventriculares ou supraventriculares clinicamente significativas, v) Síndrome de QT longo congênita diagnosticada, vi) Intervalo QTc prolongado > 450 ms (Fredericia) em 3 eletrocardiograma pré-entrada, vii) Indivíduos com hipocalemia ou hipomagnesemia se não puder ser corrigido, j )Outra doença maligna durante os últimos 5 anos anteriores à inclusão, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, k)História de distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LMC, incluindo: i)Distúrbios hemorrágicos congênitos diagnosticados (p. doença de von Willebrand), ii) Sangramento gastrointestinal significativo em curso ou recente (≤ 3 meses). l) Outra doença médica grave ou com risco de vida.

4. Mulheres grávidas ou amamentando, WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

5. Tratamentos e/ou terapias proibidos:

   1. fortes inibidores do CYP3A4,
   2. medicamentos da categoria I que são geralmente aceitos como tendo risco de causar "Torsades de Pointes". Os pacientes devem descontinuar o medicamento no mínimo 7 dias antes de iniciar o dasatinibe.
6. Histórico/qualquer condição de má adesão ao tratamento.
7. Incapacidade de fornecer consentimento livremente através de condição judicial ou administrativa.
8. Participação em outro estudo.