만성기 만성골수성백혈병 1차 치료제 다사티닙과 페그-인터페론 알파 2b 병용

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서.

2. 표적 집단

   a)18~65세 b)새로 진단받은(≤ 3개월) 필라델피아 염색체 양성 만성 CP-CML c)주요 BCR-ABL 전사체 d)수산화요소 또는 아나그렐리드를 제외하고 CML에 대해 이전에 치료받지 않음 e)ECOG 성능 상태≤ 2 f) 적절한 장기 기능. i) 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 2.0배 ii) 간 효소(AST, ALT )≤ 2.5 ULN iii) 혈청 Na, K+, Mg2+ 및 Ca2+ > 정상 하한치(LLN) 또는 보충 iv) 혈청 크레아티닌< 1.5 ULN g)가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

3. 후견이나 종속이 없는 자유로운 주체,
4. 건강 보험 보장. -

제외 기준:

1. M-BCR-ABL 이외의 BCR-ABL 환자, 필라델피아 음성 CML.
2. 이전에 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 환자.

3. 병력 및 동반 질환 :

   1. 다사티닙의 부형제에 대한 과민증
   2. 인터페론-α를 사용한 이전 치료, 인터페론-α에 대한 금기, PegIFNα2b의 부형제에 대한 과민증,
   3. 병용 면역억제제 또는 코르티코스테로이드,
   4. 기존의 갑상선 질환이 기존의 치료로 조절되지 않는 경우, 자가면역성 갑상선염,
   5. 자가면역질환, 만성 간질환,
   6. 이전 또는 진행 중인 중증 정신 질환,
   7. 간질 또는 손상된 중추신경계(CNS) 기능,
   8. HIV 양성, 만성 B형 또는 C형 간염,
   9. 조절되지 않거나 유의미한 심장 혈관 또는 폐 질환,

   i) 6개월 이내의 조절되지 않는 협심증, 심근경색 또는 울혈성 심부전, ii) LVF < 45% 또는 LLN, 삼첨판 역류의 최고 속도 > 2,8 m/s iii) 폐동맥 고혈압(PAH), iv) 임상적으로 유의한 심실 또는 심실상 부정맥의 모든 병력, v) 선천성 QT 연장 증후군으로 진단됨, vi) 3회의 진입 전 심전도에서 QTc 간격 > 450msec(Fredericia) 연장, vii)교정할 수 없는 경우 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 피험자, j )피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 포함 전 지난 5년 동안의 기타 악성 질환, k) 다음을 포함하여 CML과 관련되지 않은 유의한 출혈 장애의 병력: i) 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병), ii) 진행 중이거나 최근(≤ 3개월) 심각한 위장관 출혈. l) 또 다른 심각하거나 생명을 위협하는 의학적 질병.

4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 WOCBP.

5. 금지된 치료 및/또는 치료법:

   1. CYP3A4의 강력한 억제제,
   2. 일반적으로 "Torsades de Pointes"를 유발할 위험이 있는 것으로 인정되는 범주 I 약물, 환자는 dasatinib을 시작하기 최소 7일 전에 약물을 중단해야 합니다.
6. 치료에 대한 순응도가 낮은 병력/모든 상태.
7. 사법 또는 행정 조건을 통해 동의를 자유롭게 제공할 수 없음.
8. 다른 연구에 대한 지속적인 참여.