尋常性乾癬患者における M518101 の有効性と安全性を評価する研究
2015年8月14日 更新者：Maruho North America Inc.
尋常性乾癬患者における M518101 の安全性と有効性を評価するための無作為化、溶媒対照、二重盲検、並行群間、多施設共同第 III 相試験
この研究は、尋常性乾癬患者における M518101 の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
537
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Omni Dermatology
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- The Savin Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- North Florida Dermatology Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research Inc
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research Miramar
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Belleair Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Raleigh
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Atlantic Dermatology Associates
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Hazelton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Derm Dox Center for Dermatology
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Dermatology
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radiant Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- The Center for Skin Research
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Res.
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある人
- 治験責任医師により尋常性乾癬であることが確認された18歳以上の男性または女性。
- 体表面積（BSA）の最大 20% がプラークに悩まされている人
- 妊娠も授乳もしていない、または研究中に妊娠する予定がない人。
除外基準:
- ビタミンD3誘導体製剤に対するアレルギー歴または関連薬剤過敏症の既往歴がある人。
- 妊娠中または授乳中の方。
- 腎不全または肝機能不全、または臨床的に重大な心疾患、腎疾患、肝疾患を患っている方。
- 病歴、身体検査、または臨床検査室の安全性検査によって判断された場合、適格ではないとみなされる人。
- -治験の実施に影響を与える可能性のある、乾癬以外の臨床的に関連する病歴または疾患または手術歴がある人。
- 血清カルシウム値が基準値の上限を超えている方
- 無作為化から60日以内に治験薬を使用したことがある、および/または臨床研究に参加したことのある人。
- ランダム化後30日以内に全身療法を受けた人。
- ランダム化の日の前に生物学的製剤の半減期が5以内に生物学的製剤による治療を受けた人
- ランダム化日の前日から14日以内に局所治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M518101-US02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。