Estudo para avaliar a eficácia e segurança do M518101 em indivíduos com psoríase em placas
14 de agosto de 2015 atualizado por: Maruho North America Inc.
Um estudo randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, grupo paralelo, estudo multicêntrico de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do M518101 em indivíduos com psoríase em placas
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do M518101 em indivíduos com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
537
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Omni Dermatology
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Savin Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Research Miramar
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Belleair Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Raleigh
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Atlantic Dermatology Associates
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Hazelton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Derm Dox Center for Dermatology
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital Dermatology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Res.
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Que são capazes e desejam dar consentimento informado assinado
- Que são homens ou mulheres com 18 anos ou mais com psoríase em placas confirmada pelo Investigador.
- Quem tem até 20% da área de superfície corporal (BSA) afetada por placas
- Que não estão grávidas nem amamentando, nem planejam engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Quem tem histórico de alergia a preparações derivadas de vitamina D3 ou histórico de hipersensibilidade relevante a medicamentos.
- Que estão grávidas ou amamentando.
- Quem tem insuficiência renal ou hepática, ou doença cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa.
- Que não são considerados elegíveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de segurança de laboratório clínico.
- Que tenham histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença ou histórico cirúrgico, exceto psoríase, que provavelmente afete a condução do estudo.
- Cujos níveis séricos de cálcio excedem o limite superior do intervalo de referência
- Quem usou qualquer medicamento experimental e/ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 60 dias após a randomização.
- Que foram tratados com terapia sistêmica dentro de 30 dias após a randomização.
- Quem tratou com biológicos dentro de 5 meias-vidas dos biológicos antes do dia da randomização
- Que foram tratados com terapia tópica até 14 dias antes do dia da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
Quantidade adequada duas vezes ao dia
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Experimental: M518101
Quantidade adequada duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Global do Investigador
Prazo: 8 semanas após a dosagem
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8 semanas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M518101-US02
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