Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av M518101 hos patienter med plackpsoriasis
14 augusti 2015 uppdaterad av: Maruho North America Inc.
En randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av M518101 hos patienter med plackpsoriasis
Denna studie är till för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av M518101 hos patienter med plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
537
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- The Savin Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- FXM Research Miramar
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Radiant Research
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Atlantic Dermatology Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazelton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Derm Dox Center for Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Res.
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som kan och vill ge undertecknat informerat samtycke
- Som är män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis bekräftad av utredaren.
- Som har upp till 20 % av kroppsytan (BSA) angripen av plack
- Som varken är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
Exklusions kriterier:
- Som har en historia av allergi mot vitamin D3-derivatpreparat eller en historia av relevant läkemedelsöverkänslighet.
- Som är gravida eller ammar.
- Som har någon njur- eller leverinsufficiens, eller kliniskt signifikant hjärt-, njur- eller leversjukdom.
- Som inte anses kvalificerade enligt medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriesäkerhetstester.
- Som har kliniskt relevant historia eller närvaro av någon annan sjukdom eller kirurgisk historia än psoriasis som sannolikt kommer att påverka genomförandet av studien.
- Vars serumkalciumnivåer överstiger den övre gränsen för referensintervallet
- Som har använt något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk studie inom 60 dagar efter randomisering.
- Som har behandlats med systemisk terapi inom 30 dagar efter randomisering.
- Som har behandlats med biologiska läkemedel inom 5 halveringstider av biologiska läkemedel före randomiseringsdagen
- Som har behandlats med topikal terapi inom 14 dagar före randomiseringsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Rätt mängd två gånger om dagen
|
|
|
Experimentell: M518101
Rätt mängd två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredare Global Assessment
Tidsram: 8 veckor efter dosering
|
8 veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M518101-US02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .