Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til M518101 hos personer med plakkpsoriasis

14. august 2015 oppdatert av: Maruho North America Inc.

En randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblindet, parallell gruppe, multisenter fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til M518101 hos personer med plakkpsoriasis

Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til M518101 hos personer med plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

537

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research Inc
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Atlantic Dermatology Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazelton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Derm Dox Center for Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Res.
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Som er i stand til og villige til å gi signert informert samtykke
  • Som er menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med plakkpsoriasis bekreftet av etterforskeren.
  • Som har opptil 20 % av kroppsoverflaten (BSA) plaget av plakk
  • Som verken er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har en historie med allergi mot vitamin D3-derivatpreparater eller en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
  • Hvem er gravid eller ammer.
  • Som har nyre- eller leversvikt, eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversykdom.
  • Som ikke anses som kvalifisert som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriesikkerhetstester.
  • Som har klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av annen sykdom eller kirurgisk historie enn psoriasis som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien.
  • Hvis serumkalsiumnivåer overstiger den øvre grensen for referanseområdet
  • Som har brukt et forsøkslegemiddel og/eller deltatt i en klinisk studie innen 60 dager etter randomisering.
  • Som har blitt behandlet med systemisk terapi innen 30 dager etter randomisering.
  • Som har behandlet med biologiske legemidler innen 5 halveringstider av biologiske legemidler før randomiseringsdagen
  • Som har blitt behandlet med lokal terapi innen 14 dager før randomiseringsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Riktig mengde to ganger om dagen
Legemiddel: Kjøretøy
Eksperimentell: M518101
Riktig mengde to ganger om dagen
Legemiddel: M518101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: 8 uker etter dosering
8 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M518101-US02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere