Исследование по оценке эффективности и безопасности M518101 у субъектов с бляшечным псориазом
14 августа 2015 г. обновлено: Maruho North America Inc.
Рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности M518101 у субъектов с бляшечным псориазом
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности M518101 у субъектов с бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
537
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Savin Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- FXM Research Miramar
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Radiant Research
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Atlantic Dermatology Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazelton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- Derm Dox Center for Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Res.
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кто может и желает дать подписанное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом, подтвержденным исследователем.
- У которых до 20% площади поверхности тела (ППТ) поражены бляшками
- Кто не беременен, не кормит грудью и не планирует забеременеть во время исследования.
Критерий исключения:
- У которых в анамнезе аллергия на препараты производных витамина D3 или гиперчувствительность к соответствующим лекарствам в анамнезе.
- Кто беременен или кормит грудью.
- У которых есть почечная или печеночная недостаточность или клинически значимое заболевание сердца, почек или печени.
- Которые не считаются подходящими на основании истории болезни, физического осмотра или клинических лабораторных тестов на безопасность.
- У кого есть клинически значимая история или наличие любого заболевания или хирургического анамнеза, кроме псориаза, которые могут повлиять на проведение исследования.
- Чьи уровни кальция в сыворотке превышают верхний предел референтного диапазона
- Кто использовал какой-либо исследуемый лекарственный препарат и/или участвовал в каком-либо клиническом исследовании в течение 60 дней после рандомизации.
- Кто получал системную терапию в течение 30 дней после рандомизации.
- Кто лечился биологическими препаратами в течение 5 периодов полувыведения биологических препаратов до дня рандомизации
- Которые лечились местной терапией в течение 14 дней до дня рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Правильное количество два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: M518101
Правильное количество два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: Через 8 недель после приема
|
Через 8 недель после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M518101-US02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .