Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du M518101 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques
14 août 2015 mis à jour par: Maruho North America Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par véhicule, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du M518101 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du M518101 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
537
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Omni Dermatology
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Savin Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research Inc
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- FXM Research Miramar
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Belleair Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Olympian Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Raleigh
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Atlantic Dermatology Associates
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Hazelton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Derm Dox Center for Dermatology
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital Dermatology
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Radiant Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- The Center for Skin Research
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Res.
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé signé
- Qui sont des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques confirmé par l'investigateur.
- Qui ont jusqu'à 20 % de la surface corporelle (BSA) atteinte de plaques
- Qui ne sont ni enceintes ni allaitantes, ni ne prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Qui ont des antécédents d'allergie aux préparations dérivées de la vitamine D3 ou des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
- Qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Qui ont une insuffisance rénale ou hépatique, ou une maladie cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative.
- Qui ne sont pas considérés comme éligibles selon les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de sécurité en laboratoire clinique.
- Qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence d'une maladie ou d'antécédents chirurgicaux autres que le psoriasis susceptibles d'affecter la conduite de l'étude.
- Dont les niveaux de calcium sérique dépassent la limite supérieure de la plage de référence
- Qui ont utilisé un médicament expérimental et/ou participé à une étude clinique dans les 60 jours suivant la randomisation.
- Qui ont été traités par thérapie systémique dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Qui ont été traités avec des produits biologiques dans les 5 demi-vies des produits biologiques avant le jour de la randomisation
- Qui ont été traités par un traitement topique dans les 14 jours précédant le jour de la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
La bonne quantité deux fois par jour
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Expérimental: M518101
La bonne quantité deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: 8 semaines après la prise
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8 semaines après la prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M518101-US02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .