Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti M518101 u subjektů s plakovou psoriázou

14. srpna 2015 aktualizováno: Maruho North America Inc.

Randomizovaná, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti M518101 u subjektů s plakovou psoriázou

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost M518101 u subjektů s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

537

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research Inc
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Atlantic Dermatology Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazelton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Derm Dox Center for Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Res.
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas
  • Kdo jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s plakovou psoriázou potvrzenou zkoušejícím.
  • kteří mají až 20 % tělesného povrchu (BSA) postižených plaky
  • které nejsou ani těhotné, ani nekojí, ani plánují otěhotnět během studie.

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají v anamnéze alergii na přípravky s deriváty vitaminu D3 nebo v anamnéze příslušnou přecitlivělost na léky.
  • Které jsou těhotné nebo kojící.
  • kteří mají jakoukoli renální nebo jaterní insuficienci nebo klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  • Kteří nejsou považováni za způsobilé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních bezpečnostních testů.
  • kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo chirurgické anamnézy jiné než psoriáza, která pravděpodobně ovlivní provádění studie.
  • jejichž hladiny vápníku v séru přesahují horní hranici referenčního rozmezí
  • kteří užili jakýkoli hodnocený léčivý přípravek a/nebo se zúčastnili jakékoli klinické studie do 60 dnů od randomizace.
  • kteří byli léčeni systémovou terapií do 30 dnů od randomizace.
  • kteří byli léčeni biologickými přípravky v rámci 5 poločasů biologických přípravků přede dnem randomizace
  • kteří byli léčeni topickou terapií během 14 dnů před dnem randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Správné množství dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Experimentální: M518101
Správné množství dvakrát denně
Lék: M518101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 8 týdnů po podání
8 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho North America Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M518101-US02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit