Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di M518101 in soggetti con psoriasi a placche
14 agosto 2015 aggiornato da: Maruho North America Inc.
Uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di M518101 in soggetti con psoriasi a placche
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di M518101 in soggetti con psoriasi a placche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
537
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Savin Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Research Miramar
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Radiant Research
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Atlantic Dermatology Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazelton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Derm Dox Center for Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Res.
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi è in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
- Che sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche confermata dallo sperimentatore.
- Che hanno fino al 20% della superficie corporea (BSA) afflitta da placche
- Che non sono né in gravidanza né in allattamento, né pianificano una gravidanza durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Chi ha una storia di allergia ai preparati derivati della vitamina D3 o una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
- Chi è in gravidanza o in allattamento.
- Chi ha qualsiasi insufficienza renale o epatica, o malattia cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa.
- Che non sono ritenuti idonei come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di sicurezza del laboratorio clinico.
- - Che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia o storia chirurgica diversa dalla psoriasi che potrebbe influenzare la conduzione dello studio.
- I cui livelli sierici di calcio superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Che hanno utilizzato medicinali sperimentali e/o hanno partecipato a studi clinici entro 60 giorni dalla randomizzazione.
- Che sono stati trattati con terapia sistemica entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Che hanno trattato con farmaci biologici entro 5 emivite dei farmaci biologici prima del giorno della randomizzazione
- Che sono stati trattati con terapia topica entro 14 giorni prima del giorno della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Veicolo
Quantità adeguata due volte al giorno
|
|
|
Sperimentale: M518101
Quantità adeguata due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
|
8 settimane dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M518101-US02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .