Vizsgálat az M518101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2015. augusztus 14. frissítette: Maruho North America Inc.
Véletlenszerű, járművel vezérelt, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú III. fázisú vizsgálat az M518101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az M518101 hatásosságát és biztonságosságát plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél értékeli.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
537
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- The Savin Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- FXM Research Miramar
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Radiant Research
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Atlantic Dermatology Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazelton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Derm Dox Center for Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinical Partners
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Res.
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akik képesek és hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgáló által megerősített plakkos psoriasisban szenvedő, 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
- Akik testfelületének (BSA) akár 20%-át plakkok sújtják
- Akik sem nem terhesek, sem nem szoptatnak, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Akinek a kórelőzményében D3-vitamin származékkészítményekre allergiás vagy releváns gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
- Akik terhesek vagy szoptatnak.
- Akinek bármilyen vese- vagy májelégtelensége, vagy klinikailag jelentős szív-, vese- vagy májbetegsége van.
- Akik az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján nem minősülnek jogosultnak.
- Akinek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte van a pszoriázison kívül bármilyen más betegségben vagy műtéti anamnézisben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat lefolytatását.
- Akinek a szérum kalciumszintje meghaladja a referenciatartomány felső határát
- Aki a randomizálást követő 60 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vett klinikai vizsgálatban.
- Akiket a randomizációt követő 30 napon belül szisztémás terápiával kezeltek.
- Akik a randomizáció napját megelőző 5 felezési időn belül biológiai szerekkel kezelték
- Akik a randomizálás napja előtt 14 napon belül helyi kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
Megfelelő mennyiség naponta kétszer
|
|
|
Kísérleti: M518101
Megfelelő mennyiség naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyomozó globális értékelése
Időkeret: 8 héttel az adagolás után
|
8 héttel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M518101-US02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .