Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​M518101 hos personer med plakpsoriasis

14. august 2015 opdateret af: Maruho North America Inc.

En randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter fase III-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​M518101 hos personer med plakpsoriasis

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​M518101 hos personer med plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

537

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research Inc
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Atlantic Dermatology Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazelton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Derm Dox Center for Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Res.
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Som er i stand til og villige til at give underskrevet informeret samtykke
  • Hvem er mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med plaque psoriasis bekræftet af investigator.
  • Som har op til 20% af kropsoverfladearealet (BSA) plaget af plaques
  • Som hverken er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har en historie med allergi over for vitamin D3-derivatpræparater eller en historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Hvem er gravid eller ammer.
  • Som har nyre- eller leverinsufficiens eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom.
  • Som ikke anses for kvalificerede som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriesikkerhedstests.
  • Som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver anden sygdom eller kirurgisk historie end psoriasis, som sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis serumcalciumniveauer overstiger den øvre grænse for referenceområdet
  • Som har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et klinisk studie inden for 60 dage efter randomisering.
  • Som er blevet behandlet med systemisk terapi inden for 30 dage efter randomisering.
  • Som har behandlet med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider af de biologiske lægemidler før randomiseringsdagen
  • Som er blevet behandlet med topikal terapi inden for 14 dage før randomiseringsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Korrekt mængde to gange om dagen
Medicin: Køretøj
Eksperimentel: M518101
Korrekt mængde to gange om dagen
Medicin: M518101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator Global Assessment
Tidsramme: 8 uger efter dosering
8 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M518101-US02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner