Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo M518101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Maruho North America Inc.
Randomizowane, kontrolowane pojazdem, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność M518101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa M518101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
537
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- The Savin Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- FXM Research Miramar
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Radiant Research
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Atlantic Dermatology Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazelton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Derm Dox Center for Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Res.
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Którzy są w stanie i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę
- Którzy są mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi z łuszczycą plackowatą potwierdzoną przez Badacza.
- Którzy mają do 20% powierzchni ciała (BSA) dotknięte blaszkami
- które nie są w ciąży ani nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Którzy mają w wywiadzie alergię na preparaty pochodne witaminy D3 lub w wywiadzie nadwrażliwość na leki.
- Którzy są w ciąży lub karmią piersią.
- U których występuje niewydolność nerek lub wątroby lub klinicznie istotna choroba serca, nerek lub wątroby.
- Którzy nie są uznawani za kwalifikujących się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub klinicznych testów bezpieczeństwa w laboratorium.
- Którzy mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek choroby lub historii operacji innej niż łuszczyca, która może mieć wpływ na przebieg badania.
- U których poziom wapnia w surowicy przekracza górną granicę zakresu referencyjnego
- Którzy używali jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od randomizacji.
- Którzy byli leczeni terapią systemową w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Którzy leczyli lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania leków biologicznych przed dniem randomizacji
- Którzy byli leczeni terapią miejscową w ciągu 14 dni przed dniem randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: M518101
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
|
8 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M518101-US02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .