Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus M518101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Maruho North America Inc.

Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus M518101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M518101:n tehoa ja turvallisuutta läiskäpsoriaasipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

537

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research Inc
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Atlantic Dermatology Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazelton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Derm Dox Center for Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Res.
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ketkä pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ketkä ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia, joilla on plakkipsoriaasi, jonka tutkija on vahvistanut.
  • Joilla jopa 20 % kehon pinta-alasta (BSA) on plakkien vaivaamia
  • He eivät ole raskaana eivätkä imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Joilla on aiemmin ollut allergia D3-vitamiinijohdannaisvalmisteille tai yliherkkyys lääkeaineille.
  • Ketkä ovat raskaana tai imettävät.
  • joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus.
  • Ketkä eivät ole kelvollisia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratorion turvallisuustestien perusteella.
  • Joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin muu sairaus tai leikkaushistoria kuin psoriaasi, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
  • Kenen seerumin kalsiumtasot ylittävät viitealueen ylärajan
  • jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Joita on hoidettu systeemisellä hoidolla 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Joita on hoidettu biologisilla lääkkeillä 5 biologisten lääkkeiden puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamispäivää
  • Joita on hoidettu paikallisella hoidolla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamispäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Oikea määrä kahdesti päivässä
Lääke: Ajoneuvo
Kokeellinen: M518101
Oikea määrä kahdesti päivässä
Lääke: M518101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa annostelun jälkeen
8 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho North America Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M518101-US02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa