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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

14. August 2015 aktualisiert von: Maruho North America Inc.

Eine randomisierte, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research Inc
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Atlantic Dermatology Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazelton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Derm Dox Center for Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Res.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer in der Lage und bereit ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Dabei handelt es sich um Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit vom Prüfer bestätigter Plaque-Psoriasis.
  • Bei denen bis zu 20 % der Körperoberfläche (BSA) von Plaques befallen sind
  • Die weder schwanger sind noch stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen Vitamin-D3-Derivatpräparate oder eine relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
  • Wer schwanger ist oder stillt.
  • Die an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz oder einer klinisch signifikanten Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
  • Die aufgrund der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborsicherheitstests nicht als anspruchsberechtigt gelten.
  • Die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorliegen einer anderen Krankheit oder chirurgischen Vorgeschichte als Psoriasis haben, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken könnte.
  • Deren Serumkalziumspiegel überschreiten die Obergrenze des Referenzbereichs
  • Die innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung ein Prüfpräparat verwendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.
  • Die innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Biologika vor dem Tag der Randomisierung mit Biologika behandelt wurden
  • Die innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Randomisierung mit einer topischen Therapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Zweimal täglich die richtige Menge
Arzneimittel: Fahrzeug
Experimental: M518101
Zweimal täglich die richtige Menge
Arzneimittel: M518101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Beurteilung durch Ermittler
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Dosierung
8 Wochen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M518101-US02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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