Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van M518101 bij proefpersonen met plaquepsoriasis
14 augustus 2015 bijgewerkt door: Maruho North America Inc.
Een gerandomiseerde, voertuiggestuurde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van M518101 bij proefpersonen met plaquepsoriasis te evalueren
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van M518101 te evalueren bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
537
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Skin Surgery Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Savin Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- FXM Research Miramar
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Belleair Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Radiant Research
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Atlantic Dermatology Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
Hazelton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Derm Dox Center for Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital Dermatology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- The Center for Skin Research
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Res.
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die in staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Dat zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis bevestigd door de onderzoeker.
- Bij wie tot 20% van het lichaamsoppervlak (BSA) is aangetast door plaques
- Die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ook niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Die een voorgeschiedenis hebben van allergie voor preparaten van vitamine D3-derivaten of een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
- Die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Die een nier- of leverinsufficiëntie hebben, of een klinisch significante hart-, nier- of leveraandoening.
- Die niet in aanmerking komen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumveiligheidstests.
- Die een klinisch relevante voorgeschiedenis hebben of een andere ziekte of chirurgische voorgeschiedenis hebben gehad dan psoriasis die waarschijnlijk van invloed is op de uitvoering van het onderzoek.
- wiens serumcalciumspiegels de bovengrens van het referentiebereik overschrijden
- Die een geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 60 dagen na randomisatie.
- Die binnen 30 dagen na randomisatie zijn behandeld met systemische therapie.
- Die behandeld zijn met biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van de biologische geneesmiddelen vóór de dag van randomisatie
- Die zijn behandeld met lokale therapie binnen 14 dagen vóór de dag van randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Twee keer per dag de juiste hoeveelheid
|
|
|
Experimenteel: M518101
Twee keer per dag de juiste hoeveelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
|
8 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M518101-US02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .