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重度の子癇前症の病歴を持つ女性における外来血圧の塩分感受性の増加

2013年6月6日 更新者:Antoinette Pechere-Bertschi, MD、University Hospital, Geneva

心血管疾患は、先進国および発展途上国の女性の主な死因であり、高血圧によって大きく促進されます。 血圧の塩感受性は、どの血圧レベルでも重要な心血管危険因子と考えられています。 重度の子癇前症は、心血管疾患および腎疾患の危険因子としても生じる妊娠の高血圧障害です。

この研究の主な目的は、重度の子癇前症(妊娠 34 週未満)の病歴を持つ女性の外来血圧の塩感受性を、妊娠関連高血圧合併症の病歴のない女性と比較して調べることです。 重度の子癇前症の病歴を持つ閉経前の女性 20 人と、年齢、出産歴、人種が一致した閉経前の女性 20 人をコントロールとして採用する予定です。 この研究は、症例対照無作為化デザインを採用しています。 歩行血圧の塩分感受性は、高ナトリウム食での 24 時間歩行血圧の 4 mmHg 以上の上昇として定義されます。 高ナトリウム食は、通常の食事に 1 日 6 グラムの NaCl のカプセルを追加することによって得られます。

参加者は、1999 年から 2001 年の間にジュネーブの大学病院の産科から子癇前症のコーディングで退院した女性として識別されます。 国際妊娠高血圧学会の基準に基づいて、重度の子癇前症(PE)を特定するために、胎児および母体のデータを病院の記録から慎重に回収します。 これらの基準は、収縮期血圧が 160mmHg 以上および/または拡張期血圧が 110mmHg 以上で、重度のタンパク尿 (5g/24 時間または 3 回以上のディップスティック) と、以前は正常血圧だった女性で妊娠 20 週後に発生する多系統疾患の兆候が 1 つ以上あることです。 重度の子癇前症は、妊娠 34 週以前に発生するものとしても定義されました。 高血圧、真性糖尿病、腎臓または心臓障害、多嚢胞性卵巣症候群の病歴を持つ女性は除外されます。 その他の除外基準は、抗炎症薬、利尿薬、アスピリン、経口避妊薬、ホルモン補充療法です。 プロトコルは大学病院倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って各個人から書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 この研究は、スイスのジュネーブ大学病院で 2009 年から 2012 年にかけて実施されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva 14、スイス、1211
        • University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 重度の子癇前症(収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg、重度のタンパク尿(≧5g/24時間または3+ディップスティック)の既往歴のある女性、および以前の妊娠20週以降に発生した多系統疾患の1つ以上の徴候正常血圧の女性。

また

  • 子癇前症(収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgで重度のタンパク尿(≧300mg/24時間または1+ディップスティック)を伴う早産(<34週)の女性
  • 年齢≦50歳
  • コントロール : 子癇前症のない満期産 (> 37 週) の女性および出産者

除外基準:

の歴史 :

  • 高血圧
  • 糖尿病
  • 腎臓または心臓の障害
  • 多嚢胞性卵巣症候群
  • 抗炎症薬、利尿薬、アスピリン、経口避妊薬、ホルモン補充療法の最近または実際の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重度の子癇前症の病歴を持つ女性
5~10年前に重度の子癇前症(妊娠34週未満)の病歴がある女性
高ナトリウム食は、個人の通常の食事に6gの塩化ナトリウムを追加することによって得られました
実験的:コントロール
妊娠関連の高血圧合併症の病歴がない女性
高ナトリウム食は、個人の通常の食事に6gの塩化ナトリウムを追加することによって得られました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の子癇前症(妊娠34週未満)の既往歴のある女性と、妊娠関連高血圧合併症の既往歴のない女性の外来血圧の塩分感受性
時間枠:5週間での評価
女性は、低ナトリウム (LS) および高ナトリウム (HS) の食事を 1 週間受け取ります。 シーケンス効果を防ぐために、食事の順序はランダム化されています。 2 つの期間の間に、通常の食事を 3 週間保持します。 高ナトリウム食は、個人の通常の食事に6gの塩化ナトリウムを加えることによって得られます. 各食事期間の 7 日目に、24 時間の外来血圧を記録します。 自動測定は、08:00 から 22:00 時間までは 30 分間隔で実行され、22:00 から 08:00 時間までは 60 分間隔で実行されます。 主な測定結果は、PEC の女性および対照における低塩食と比較した、高塩食に対する平均、または収縮期、または拡張期の外来血圧の反応です。 塩分過敏症は、高塩食で少なくとも 4 mmHg の増加によって定義されます。
5週間での評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高塩食での外来血圧の変動性
時間枠:5週間での評価
二次的な結果の測定は、血圧の標準偏差によって評価される、さまざまな塩食の外来血圧の変動性を評価することです。
5週間での評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症に罹患した女性における心血管イベントの発生
時間枠:5年
妊娠高血圧腎症の女性の出産から心血管イベントの発生までの時間は、塩分感受性に応じて5年で評価します.
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Preeclampsia &salt sensitivity

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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