- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01874990
Zwiększona wrażliwość solna na ambulatoryjne ciśnienie krwi u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci kobiet w krajach rozwiniętych i rozwijających się i są w istotny sposób promowane przez nadciśnienie. Wrażliwość ciśnienia krwi na sól jest uważana za ważny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego na każdym poziomie ciśnienia krwi. Ciężki stan przedrzucawkowy to nadciśnieniowe zaburzenie ciąży, które stanowi również czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i nerek.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wrażliwości na sól ambulatoryjnego ciśnienia tętniczego krwi u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie (<34 tyg. ciąży) w porównaniu z kobietami bez powikłań nadciśnieniowych związanych z ciążą. Planujemy zrekrutować 20 kobiet przed menopauzą z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie oraz 20 kobiet przed menopauzą dobranych pod względem wieku, liczby porodów, dobranych rasowo jako grupy kontrolne. Badanie ma randomizowany projekt kontroli przypadku. Wrażliwość na sól ambulatoryjnego ciśnienia krwi definiuje się jako wzrost o ≥4 mmHg w ciągu 24 godzin ambulatoryjnego ciśnienia krwi na diecie bogatej w sód. Dietę bogatą w sód uzyskuje się dodając do zwykłej diety kapsułki zawierające 6 g NaCl dziennie.
Uczestniczki zostały zidentyfikowane jako kobiety wypisane ze szpitala macierzyńskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie w latach 1999-2001 z kodowaniem stanu przedrzucawkowego. Dane płodu i matki zostaną starannie pobrane z dokumentacji szpitalnej w celu zidentyfikowania ciężkiego stanu przedrzucawkowego (PE), w oparciu o kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży. Tymi kryteriami są skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg z ciężkim białkomoczem (≥5 g/24h lub 3+ wskaźnik paskowy) oraz jeden lub więcej objawów choroby wieloukładowej rozwijającej się po 20 tygodniach ciąży u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem. Ciężki stan przedrzucawkowy zdefiniowano również jako występujący przed 34 tygodniem ciąży. Kobiety z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek lub serca, zespołem policystycznych jajników w wywiadzie zostaną wykluczone. Inne kryteria wykluczenia to leki przeciwzapalne, moczopędne, aspiryna, doustne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza. Protokół jest zatwierdzany przez Komisję Etyczną Szpitala Uniwersyteckiego, a od każdej osoby zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda zgodnie z deklaracją helsińską. Badanie przeprowadzono w latach 2009-2012 w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie w Szwajcarii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva 14, Szwajcaria, 1211
- University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie (ciśnienie skurczowe krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg z ciężkim białkomoczem (≥5 g/24h lub 3+ test paskowy) i co najmniej jeden objaw choroby wieloukładowej rozwijający się po 20 tygodniach ciąży u wcześniej kobiety z prawidłowym ciśnieniem.
Lub
- kobiety, które miały przedwczesny poród (<34 tygodni) w kontekście stanu przedrzucawkowego (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg z ciężkim białkomoczem (≥ 300 mg/24h lub 1+ wskaźnik paskowy)
- wiek ≤ 50 lat
- grupa kontrolna: kobiety, które urodziły w terminie (> 37 tygodni) bez stanu przedrzucawkowego
Kryteria wyłączenia:
Historia :
- nadciśnienie
- cukrzyca
- zaburzenia czynności nerek lub serca
- zespół policystycznych jajników
- niedawne lub rzeczywiste stosowanie leków przeciwzapalnych, diuretyków, aspiryny, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie
kobiety z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie (<34 tydzień ciąży) między 5 a 10 lat temu
|
Dietę bogatą w sód uzyskano poprzez dodanie 6 g chlorku sodu do zwykłej diety danej osoby
|
|
Eksperymentalny: kontrola
kobiet bez wywiadu powikłań nadciśnienia związanych z ciążą
|
Dietę bogatą w sód uzyskano poprzez dodanie 6 g chlorku sodu do zwykłej diety danej osoby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość na sól ambulatoryjnego ciśnienia krwi u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie (<34 tydzień ciąży) w porównaniu z kobietami bez powikłań nadciśnieniowych związanych z ciążą
Ramy czasowe: ocena w 5 tyg
|
Kobiety otrzymują dietę niskosodową (LS) i wysokosodową (HS) przez 1 tydzień.
Kolejność diet jest losowa, aby zapobiec efektowi sekwencji.
Pomiędzy tymi dwoma okresami zachowują swoją zwykłą dietę przez 3 tygodnie.
Dietę wysokosodową uzyskuje się poprzez dodanie 6 g chlorku sodu do regularnej diety danej osoby.
W dniu 7 każdego okresu diety rejestruje się 24-godzinne ambulatoryjne BP.
Automatyczne pomiary są wykonywane co 30 min od 08:00 do 22:00 oraz co 60 min od 22:00 do 08:00.
Podstawowym wynikiem pomiaru jest odpowiedź średniego, skurczowego lub rozkurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi na dietę o wysokiej zawartości soli w porównaniu z dietą o niskiej zawartości soli u kobiet z PEC iw grupie kontrolnej.
Wrażliwość na sól definiuje się jako wzrost o co najmniej 4 mmHg na diecie bogatej w sól.
|
ocena w 5 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność ambulatoryjnego ciśnienia krwi na diecie bogatej w sól
Ramy czasowe: ocena w 5 tyg
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena zmienności ambulatoryjnego ciśnienia krwi przy różnych dietach zawierających sól, oceniana na podstawie odchylenia standardowego BP
|
ocena w 5 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego u kobiet ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
po 5 latach ocenimy czas między porodem a wystąpieniem incydentu sercowo-naczyniowego u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w zależności od ich wrażliwości na sól.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Preeclampsia &salt sensitivity
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .