Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona wrażliwość solna na ambulatoryjne ciśnienie krwi u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci kobiet w krajach rozwiniętych i rozwijających się i są w istotny sposób promowane przez nadciśnienie. Wrażliwość ciśnienia krwi na sól jest uważana za ważny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego na każdym poziomie ciśnienia krwi. Ciężki stan przedrzucawkowy to nadciśnieniowe zaburzenie ciąży, które stanowi również czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i nerek.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wrażliwości na sól ambulatoryjnego ciśnienia tętniczego krwi u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie (<34 tyg. ciąży) w porównaniu z kobietami bez powikłań nadciśnieniowych związanych z ciążą. Planujemy zrekrutować 20 kobiet przed menopauzą z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie oraz 20 kobiet przed menopauzą dobranych pod względem wieku, liczby porodów, dobranych rasowo jako grupy kontrolne. Badanie ma randomizowany projekt kontroli przypadku. Wrażliwość na sól ambulatoryjnego ciśnienia krwi definiuje się jako wzrost o ≥4 mmHg w ciągu 24 godzin ambulatoryjnego ciśnienia krwi na diecie bogatej w sód. Dietę bogatą w sód uzyskuje się dodając do zwykłej diety kapsułki zawierające 6 g NaCl dziennie.

Uczestniczki zostały zidentyfikowane jako kobiety wypisane ze szpitala macierzyńskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie w latach 1999-2001 z kodowaniem stanu przedrzucawkowego. Dane płodu i matki zostaną starannie pobrane z dokumentacji szpitalnej w celu zidentyfikowania ciężkiego stanu przedrzucawkowego (PE), w oparciu o kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży. Tymi kryteriami są skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg z ciężkim białkomoczem (≥5 g/24h lub 3+ wskaźnik paskowy) oraz jeden lub więcej objawów choroby wieloukładowej rozwijającej się po 20 tygodniach ciąży u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem. Ciężki stan przedrzucawkowy zdefiniowano również jako występujący przed 34 tygodniem ciąży. Kobiety z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek lub serca, zespołem policystycznych jajników w wywiadzie zostaną wykluczone. Inne kryteria wykluczenia to leki przeciwzapalne, moczopędne, aspiryna, doustne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza. Protokół jest zatwierdzany przez Komisję Etyczną Szpitala Uniwersyteckiego, a od każdej osoby zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda zgodnie z deklaracją helsińską. Badanie przeprowadzono w latach 2009-2012 w Szpitalach Uniwersyteckich w Genewie w Szwajcarii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie (ciśnienie skurczowe krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg z ciężkim białkomoczem (≥5 g/24h lub 3+ test paskowy) i co najmniej jeden objaw choroby wieloukładowej rozwijający się po 20 tygodniach ciąży u wcześniej kobiety z prawidłowym ciśnieniem.

Lub

  • kobiety, które miały przedwczesny poród (<34 tygodni) w kontekście stanu przedrzucawkowego (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg z ciężkim białkomoczem (≥ 300 mg/24h lub 1+ wskaźnik paskowy)
  • wiek ≤ 50 lat
  • grupa kontrolna: kobiety, które urodziły w terminie (> 37 tygodni) bez stanu przedrzucawkowego

Kryteria wyłączenia:

Historia :

  • nadciśnienie
  • cukrzyca
  • zaburzenia czynności nerek lub serca
  • zespół policystycznych jajników
  • niedawne lub rzeczywiste stosowanie leków przeciwzapalnych, diuretyków, aspiryny, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie
kobiety z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie (<34 tydzień ciąży) między 5 a 10 lat temu
Dietę bogatą w sód uzyskano poprzez dodanie 6 g chlorku sodu do zwykłej diety danej osoby
Eksperymentalny: kontrola
kobiet bez wywiadu powikłań nadciśnienia związanych z ciążą
Dietę bogatą w sód uzyskano poprzez dodanie 6 g chlorku sodu do zwykłej diety danej osoby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na sól ambulatoryjnego ciśnienia krwi u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym w wywiadzie (<34 tydzień ciąży) w porównaniu z kobietami bez powikłań nadciśnieniowych związanych z ciążą
Ramy czasowe: ocena w 5 tyg
Kobiety otrzymują dietę niskosodową (LS) i wysokosodową (HS) przez 1 tydzień. Kolejność diet jest losowa, aby zapobiec efektowi sekwencji. Pomiędzy tymi dwoma okresami zachowują swoją zwykłą dietę przez 3 tygodnie. Dietę wysokosodową uzyskuje się poprzez dodanie 6 g chlorku sodu do regularnej diety danej osoby. W dniu 7 każdego okresu diety rejestruje się 24-godzinne ambulatoryjne BP. Automatyczne pomiary są wykonywane co 30 min od 08:00 do 22:00 oraz co 60 min od 22:00 do 08:00. Podstawowym wynikiem pomiaru jest odpowiedź średniego, skurczowego lub rozkurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi na dietę o wysokiej zawartości soli w porównaniu z dietą o niskiej zawartości soli u kobiet z PEC iw grupie kontrolnej. Wrażliwość na sól definiuje się jako wzrost o co najmniej 4 mmHg na diecie bogatej w sól.
ocena w 5 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność ambulatoryjnego ciśnienia krwi na diecie bogatej w sól
Ramy czasowe: ocena w 5 tyg
Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena zmienności ambulatoryjnego ciśnienia krwi przy różnych dietach zawierających sól, oceniana na podstawie odchylenia standardowego BP
ocena w 5 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego u kobiet ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 5 lat
po 5 latach ocenimy czas między porodem a wystąpieniem incydentu sercowo-naczyniowego u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w zależności od ich wrażliwości na sól.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj