- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01874990
Aumento della sensibilità al sale della pressione sanguigna ambulatoriale nelle donne con una storia di grave preeclampsia
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nelle donne nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e sono promosse in modo importante dall'ipertensione. La sensibilità al sale della pressione sanguigna è considerata un importante fattore di rischio cardiovascolare a qualsiasi livello di pressione sanguigna. La preeclampsia grave è un disturbo ipertensivo della gravidanza che si pone anche come fattore di rischio per malattie cardiovascolari e renali.
Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sensibilità al sale della pressione arteriosa ambulatoriale nelle donne con una storia di grave preeclampsia (< 34 settimane di gestazione) rispetto alle donne senza storia di complicanze ipertensive legate alla gravidanza. Abbiamo in programma di reclutare 20 donne non in menopausa con una storia di preeclampsia grave e 20 donne in premenopausa per età, parità e razza come controlli. Lo studio ha un disegno randomizzato caso controllo. La sensibilità al sale della pressione arteriosa ambulatoriale è definita come un aumento di ≥4 mmHg della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore con una dieta ricca di sodio. La dieta ipersodica si ottiene aggiungendo alla dieta abituale capsule da 6gr di NaCl/die.
Le partecipanti sono identificate come donne dimesse dalla Maternità dell'Ospedale Universitario di Ginevra tra il 1999 e il 2001 con una codifica preeclampsia. I dati fetali e materni saranno accuratamente recuperati dalle cartelle cliniche per identificare la preeclampsia grave (EP), sulla base dei criteri della Società internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza. Questi criteri sono pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg con proteinuria grave (≥ 5 g/24 h o 3+ dipstick) e uno o più segni di malattia multisistemica che si sviluppano dopo 20 settimane di gestazione in donne precedentemente normotese. La preeclampsia grave è stata anche definita come avvenuta prima della 34a settimana di gestazione. Saranno escluse le donne con una storia di ipertensione, diabete mellito, insufficienza renale o cardiaca, sindrome dell'ovaio policistico. Altri criteri di esclusione sono farmaci antinfiammatori, diuretici, aspirina, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva. Il protocollo è approvato dal Comitato etico dell'ospedale universitario e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni individuo in conformità con la dichiarazione di Helsinki. Lo studio è condotto tra il 2009 e il 2012 presso gli ospedali universitari di Ginevra, in Svizzera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva 14, Svizzera, 1211
- University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con anamnesi di preeclampsia grave (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg con proteinuria grave (≥ 5 g/24 h o 3+ dipstick) e uno o più segni di malattia multisistemica che si sviluppano dopo 20 settimane di gestazione in donne normotesi.
O
- donne che hanno avuto un parto prematuro (<34 settimane) nel contesto della preeclampsia (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg con proteinuria grave (≥ 300 mg/24 ore o 1+ dipstick)
- età ≤ 50 anni
- controlli: donne e che hanno partorito a termine (> 37 settimane) senza pre-eclampsia
Criteri di esclusione:
Storia di :
- ipertensione
- diabete mellito
- insufficienza renale o cardiaca
- sindrome delle ovaie policistiche
- uso recente o effettivo di farmaci antinfiammatori, diuretici, aspirina, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: donne con una storia di grave preeclampsia
donne con una storia di preeclampsia grave (< 34 settimane di gestazione) tra 5 e 10 anni fa
|
La dieta ad alto contenuto di sodio è stata ottenuta aggiungendo 6 g di cloruro di sodio alla dieta regolare dell'individuo
|
|
Sperimentale: controllo
donne senza storia di complicanze ipertensive legate alla gravidanza
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La dieta ad alto contenuto di sodio è stata ottenuta aggiungendo 6 g di cloruro di sodio alla dieta regolare dell'individuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità al sale della pressione arteriosa ambulatoriale nelle donne con una storia di preeclampsia grave (< 34 settimane di gestazione) rispetto a donne senza storia di complicanze ipertensive legate alla gravidanza
Lasso di tempo: valutazione a 5 settimane
|
Le donne ricevono una dieta a basso contenuto di sodio (LS) e ad alto contenuto di sodio (HS) per 1 settimana.
La sequenza delle diete è randomizzata per evitare un effetto sequenza.
Tra i due periodi, mantengono la loro dieta abituale per 3 settimane.
La dieta ricca di sodio si ottiene aggiungendo 6 g di cloruro di sodio alla normale dieta dell'individuo.
Il giorno 7 di ogni periodo dietetico, viene registrata la PA ambulatoriale nelle 24 ore.
Le misurazioni automatiche vengono eseguite ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 22:00 e ogni 60 minuti dalle 22:00 alle 08:00.
L'esito della misura primaria è la risposta della pressione arteriosa ambulatoriale media, sistolica o diastolica a una dieta ricca di sale rispetto a una dieta a basso contenuto di sale nelle donne PEC e nei controlli.
La sensibilità al sale è definita da un aumento di almeno 4 mmHg in una dieta ricca di sale.
|
valutazione a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della pressione arteriosa ambulatoriale con una dieta ricca di sale
Lasso di tempo: valutazione a 5 settimane
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Una misura di esito secondaria sarà valutare la variabilità della pressione arteriosa ambulatoriale su diverse diete salate, valutata dalla deviazione standard della BP
|
valutazione a 5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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verificarsi di un evento cardiovascolare in donne che hanno sofferto di preeclampsia
Lasso di tempo: 5 anni
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valuteremo a 5 anni, il tempo che intercorre tra il parto e l'insorgenza di un evento cardiovascolare nelle donne post-preeclamptiche a seconda della loro sensibilità al sale.
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Preeclampsia &salt sensitivity
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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