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Aumento della sensibilità al sale della pressione sanguigna ambulatoriale nelle donne con una storia di grave preeclampsia

6 giugno 2013 aggiornato da: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nelle donne nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e sono promosse in modo importante dall'ipertensione. La sensibilità al sale della pressione sanguigna è considerata un importante fattore di rischio cardiovascolare a qualsiasi livello di pressione sanguigna. La preeclampsia grave è un disturbo ipertensivo della gravidanza che si pone anche come fattore di rischio per malattie cardiovascolari e renali.

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sensibilità al sale della pressione arteriosa ambulatoriale nelle donne con una storia di grave preeclampsia (< 34 settimane di gestazione) rispetto alle donne senza storia di complicanze ipertensive legate alla gravidanza. Abbiamo in programma di reclutare 20 donne non in menopausa con una storia di preeclampsia grave e 20 donne in premenopausa per età, parità e razza come controlli. Lo studio ha un disegno randomizzato caso controllo. La sensibilità al sale della pressione arteriosa ambulatoriale è definita come un aumento di ≥4 mmHg della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore con una dieta ricca di sodio. La dieta ipersodica si ottiene aggiungendo alla dieta abituale capsule da 6gr di NaCl/die.

Le partecipanti sono identificate come donne dimesse dalla Maternità dell'Ospedale Universitario di Ginevra tra il 1999 e il 2001 con una codifica preeclampsia. I dati fetali e materni saranno accuratamente recuperati dalle cartelle cliniche per identificare la preeclampsia grave (EP), sulla base dei criteri della Società internazionale per lo studio dell'ipertensione in gravidanza. Questi criteri sono pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg con proteinuria grave (≥ 5 g/24 h o 3+ dipstick) e uno o più segni di malattia multisistemica che si sviluppano dopo 20 settimane di gestazione in donne precedentemente normotese. La preeclampsia grave è stata anche definita come avvenuta prima della 34a settimana di gestazione. Saranno escluse le donne con una storia di ipertensione, diabete mellito, insufficienza renale o cardiaca, sindrome dell'ovaio policistico. Altri criteri di esclusione sono farmaci antinfiammatori, diuretici, aspirina, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva. Il protocollo è approvato dal Comitato etico dell'ospedale universitario e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni individuo in conformità con la dichiarazione di Helsinki. Lo studio è condotto tra il 2009 e il 2012 presso gli ospedali universitari di Ginevra, in Svizzera.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con anamnesi di preeclampsia grave (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg con proteinuria grave (≥ 5 g/24 h o 3+ dipstick) e uno o più segni di malattia multisistemica che si sviluppano dopo 20 settimane di gestazione in donne normotesi.

O

  • donne che hanno avuto un parto prematuro (<34 settimane) nel contesto della preeclampsia (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg con proteinuria grave (≥ 300 mg/24 ore o 1+ dipstick)
  • età ≤ 50 anni
  • controlli: donne e che hanno partorito a termine (> 37 settimane) senza pre-eclampsia

Criteri di esclusione:

Storia di :

  • ipertensione
  • diabete mellito
  • insufficienza renale o cardiaca
  • sindrome delle ovaie policistiche
  • uso recente o effettivo di farmaci antinfiammatori, diuretici, aspirina, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne con una storia di grave preeclampsia
donne con una storia di preeclampsia grave (< 34 settimane di gestazione) tra 5 e 10 anni fa
La dieta ad alto contenuto di sodio è stata ottenuta aggiungendo 6 g di cloruro di sodio alla dieta regolare dell'individuo
Sperimentale: controllo
donne senza storia di complicanze ipertensive legate alla gravidanza
La dieta ad alto contenuto di sodio è stata ottenuta aggiungendo 6 g di cloruro di sodio alla dieta regolare dell'individuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità al sale della pressione arteriosa ambulatoriale nelle donne con una storia di preeclampsia grave (< 34 settimane di gestazione) rispetto a donne senza storia di complicanze ipertensive legate alla gravidanza
Lasso di tempo: valutazione a 5 settimane
Le donne ricevono una dieta a basso contenuto di sodio (LS) e ad alto contenuto di sodio (HS) per 1 settimana. La sequenza delle diete è randomizzata per evitare un effetto sequenza. Tra i due periodi, mantengono la loro dieta abituale per 3 settimane. La dieta ricca di sodio si ottiene aggiungendo 6 g di cloruro di sodio alla normale dieta dell'individuo. Il giorno 7 di ogni periodo dietetico, viene registrata la PA ambulatoriale nelle 24 ore. Le misurazioni automatiche vengono eseguite ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 22:00 e ogni 60 minuti dalle 22:00 alle 08:00. L'esito della misura primaria è la risposta della pressione arteriosa ambulatoriale media, sistolica o diastolica a una dieta ricca di sale rispetto a una dieta a basso contenuto di sale nelle donne PEC e nei controlli. La sensibilità al sale è definita da un aumento di almeno 4 mmHg in una dieta ricca di sale.
valutazione a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della pressione arteriosa ambulatoriale con una dieta ricca di sale
Lasso di tempo: valutazione a 5 settimane
Una misura di esito secondaria sarà valutare la variabilità della pressione arteriosa ambulatoriale su diverse diete salate, valutata dalla deviazione standard della BP
valutazione a 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verificarsi di un evento cardiovascolare in donne che hanno sofferto di preeclampsia
Lasso di tempo: 5 anni
valuteremo a 5 anni, il tempo che intercorre tra il parto e l'insorgenza di un evento cardiovascolare nelle donne post-preeclamptiche a seconda della loro sensibilità al sale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta ricca di sodio

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