- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01874990
Ambulatorisen verenpaineen lisääntynyt suolaherkkyys naisilla, joilla on aiemmin ollut vaikea preeklampsia
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat naisten pääasiallinen kuolinsyy kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja verenpainetauti edistää niitä merkittävästi. Verenpaineen suolaherkkyyttä pidetään tärkeänä kardiovaskulaarisena riskitekijänä kaikilla verenpainetasoilla. Vaikea preeklampsia on raskauden hypertensiivinen häiriö, joka esiintyy myös sydän- ja verisuoni- ja munuaissairauksien riskitekijänä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ambulatorisen verenpaineen suolaherkkyyttä naisilla, joilla on ollut vaikea preeklampsia (< 34 raskausviikkoa) verrattuna naisiin, joilla ei ole aiemmin ollut raskauteen liittyviä hypertensiivisiä komplikaatioita. Aiomme rekrytoida 20 ei-menopausaalista naista, joilla on ollut vaikea preemlampsia, ja 20 ikää, pariteettia, rodun mukaista premenopausaalista naista kontrollina. Tutkimuksessa on tapauskontrolli, satunnaistettu suunnittelu. Ambulatorisen verenpaineen suolaherkkyys määritellään ≥4 mmHg:n nousuksi 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion aikana. Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio saadaan lisäämällä kapseleita 6 g NaCl/vrk tavalliseen ruokavalioon.
Osallistujat tunnistetaan naisiksi, jotka on kotiutettu Geneven yliopistollisesta sairaalasta vuosina 1999–2001 ja joilla on preeklampsia. Sikiön ja äidin tiedot kerätään huolellisesti sairaalan asiakirjoista vaikean preeklampsian (PE) tunnistamiseksi kansainvälisen raskausajan hypertension tutkimuksen seuran kriteerien perusteella. Nämä kriteerit ovat systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg, johon liittyy vaikea proteinuria (≥ 5 g /24 h tai 3+ mittatikku) ja yksi tai useampi oire monisysteemisairaudesta, joka kehittyy 20 viikon raskausviikon jälkeen aiemmin normaalipaineisilla naisilla. Vaikea preeklampsia määriteltiin myös esiintyväksi ennen 34 raskausviikkoa. Naiset, joilla on ollut verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta tai munasarjojen monirakkulatauti, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat tulehduskipulääkkeet, diureetit, aspiriini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito. Protokolla on yliopistosairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä ja jokaiselta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimus on tehty vuosina 2009-2012 Geneven yliopistollisissa sairaaloissa Sveitsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on ollut vaikea preeklampsia (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg, joilla on vaikea proteinuria (≥ 5 g / 24 h tai 3+ mittatikku) ja yksi tai useampi oire monisysteemisairaudesta, joka kehittyy 20 viikon raskausviikon jälkeen normotensiiviset naiset.
tai
- naiset, joilla on ollut ennenaikainen synnytys (< 34 viikkoa) preeklampsian yhteydessä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja vaikea proteinuria (≥ 300 mg / 24 h tai 1+ mittatikku)
- ikä ≤ 50 vuotta
- kontrollit: naiset ja jotka synnyttivät aikaisin (> 37 viikkoa) ilman preeklampsiaa
Poissulkemiskriteerit:
Historia :
- verenpainetauti
- diabetes mellitus
- munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- tulehduskipulääkkeiden, diureettien, aspiriinin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormonaalisen korvaushoidon viimeaikainen tai todellinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: naiset, joilla on ollut vaikea preeklampsia
naiset, joilla on ollut vaikea preeklampsia (< 34 raskausviikkoa) 5-10 vuotta sitten
|
Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio saatiin lisäämällä 6 g natriumkloridia yksilön normaaliin ruokavalioon
|
|
Kokeellinen: ohjata
naiset, joilla ei ole aiemmin ollut raskauteen liittyviä hypertensiivisiä komplikaatioita
|
Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio saatiin lisäämällä 6 g natriumkloridia yksilön normaaliin ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ambulatorisen verenpaineen suolaherkkyys naisilla, joilla on ollut vaikea preeklampsia (< 34 raskausviikkoa) verrattuna naisiin, joilla ei ole aiemmin ollut raskauteen liittyviä hypertensiivisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: arviointi klo 5 vko
|
Naiset saavat vähän natriumia (LS) ja runsaasti natriumia (HS) sisältävää ruokavaliota yhden viikon ajan.
Ruokavalion järjestys on satunnaistettu sekvenssivaikutuksen estämiseksi.
Näiden kahden jakson välillä he jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan 3 viikon ajan.
Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio saadaan lisäämällä 6 g natriumkloridia yksilön normaaliin ruokavalioon.
Jokaisen ruokavaliojakson 7. päivänä kirjataan 24 tunnin ambulatorinen verenpaine.
Automaattiset mittaukset suoritetaan 30 minuutin välein klo 08:00-22:00 ja 60 minuutin välein klo 22:00-08:00.
Ensisijainen mittaustulos on keskimääräisen eli systolisen tai diastolisen ambulatorisen verenpaineen vaste runsasuolaiseen ruokavalioon verrattuna vähäsuolaaseen ruokavalioon PEC-naisilla ja kontrolleilla.
Suolaherkkyys määritellään vähintään 4 mmHg:n nousuna runsaan suolan ruokavaliossa.
|
arviointi klo 5 vko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorisen verenpaineen vaihtelu runsaasti suolaa sisältävässä ruokavaliossa
Aikaikkuna: arviointi klo 5 vko
|
Toissijainen tulosmitta on arvioida ambulatorisen verenpaineen vaihtelua erilaisilla suolaruokavalioilla mitattuna verenpaineen keskihajonnalla.
|
arviointi klo 5 vko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen naisilla, jotka ovat kärsineet preeklampsiasta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioimme 5 vuoden kuluttua synnytyksen ja sydän- ja verisuonitapahtuman välisen ajan preeklampsiasta kärsivillä naisilla riippuen heidän suolaherkkyydestään.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Preeclampsia &salt sensitivity
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .