Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorisen verenpaineen lisääntynyt suolaherkkyys naisilla, joilla on aiemmin ollut vaikea preeklampsia

torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat naisten pääasiallinen kuolinsyy kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja verenpainetauti edistää niitä merkittävästi. Verenpaineen suolaherkkyyttä pidetään tärkeänä kardiovaskulaarisena riskitekijänä kaikilla verenpainetasoilla. Vaikea preeklampsia on raskauden hypertensiivinen häiriö, joka esiintyy myös sydän- ja verisuoni- ja munuaissairauksien riskitekijänä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ambulatorisen verenpaineen suolaherkkyyttä naisilla, joilla on ollut vaikea preeklampsia (< 34 raskausviikkoa) verrattuna naisiin, joilla ei ole aiemmin ollut raskauteen liittyviä hypertensiivisiä komplikaatioita. Aiomme rekrytoida 20 ei-menopausaalista naista, joilla on ollut vaikea preemlampsia, ja 20 ikää, pariteettia, rodun mukaista premenopausaalista naista kontrollina. Tutkimuksessa on tapauskontrolli, satunnaistettu suunnittelu. Ambulatorisen verenpaineen suolaherkkyys määritellään ≥4 mmHg:n nousuksi 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion aikana. Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio saadaan lisäämällä kapseleita 6 g NaCl/vrk tavalliseen ruokavalioon.

Osallistujat tunnistetaan naisiksi, jotka on kotiutettu Geneven yliopistollisesta sairaalasta vuosina 1999–2001 ja joilla on preeklampsia. Sikiön ja äidin tiedot kerätään huolellisesti sairaalan asiakirjoista vaikean preeklampsian (PE) tunnistamiseksi kansainvälisen raskausajan hypertension tutkimuksen seuran kriteerien perusteella. Nämä kriteerit ovat systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg, johon liittyy vaikea proteinuria (≥ 5 g /24 h tai 3+ mittatikku) ja yksi tai useampi oire monisysteemisairaudesta, joka kehittyy 20 viikon raskausviikon jälkeen aiemmin normaalipaineisilla naisilla. Vaikea preeklampsia määriteltiin myös esiintyväksi ennen 34 raskausviikkoa. Naiset, joilla on ollut verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta tai munasarjojen monirakkulatauti, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat tulehduskipulääkkeet, diureetit, aspiriini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito. Protokolla on yliopistosairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä ja jokaiselta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimus on tehty vuosina 2009-2012 Geneven yliopistollisissa sairaaloissa Sveitsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on ollut vaikea preeklampsia (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg, joilla on vaikea proteinuria (≥ 5 g / 24 h tai 3+ mittatikku) ja yksi tai useampi oire monisysteemisairaudesta, joka kehittyy 20 viikon raskausviikon jälkeen normotensiiviset naiset.

tai

  • naiset, joilla on ollut ennenaikainen synnytys (< 34 viikkoa) preeklampsian yhteydessä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja vaikea proteinuria (≥ 300 mg / 24 h tai 1+ mittatikku)
  • ikä ≤ 50 vuotta
  • kontrollit: naiset ja jotka synnyttivät aikaisin (> 37 viikkoa) ilman preeklampsiaa

Poissulkemiskriteerit:

Historia :

  • verenpainetauti
  • diabetes mellitus
  • munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
  • munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  • tulehduskipulääkkeiden, diureettien, aspiriinin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormonaalisen korvaushoidon viimeaikainen tai todellinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: naiset, joilla on ollut vaikea preeklampsia
naiset, joilla on ollut vaikea preeklampsia (< 34 raskausviikkoa) 5-10 vuotta sitten
Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio saatiin lisäämällä 6 g natriumkloridia yksilön normaaliin ruokavalioon
Kokeellinen: ohjata
naiset, joilla ei ole aiemmin ollut raskauteen liittyviä hypertensiivisiä komplikaatioita
Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio saatiin lisäämällä 6 g natriumkloridia yksilön normaaliin ruokavalioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ambulatorisen verenpaineen suolaherkkyys naisilla, joilla on ollut vaikea preeklampsia (< 34 raskausviikkoa) verrattuna naisiin, joilla ei ole aiemmin ollut raskauteen liittyviä hypertensiivisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: arviointi klo 5 vko
Naiset saavat vähän natriumia (LS) ja runsaasti natriumia (HS) sisältävää ruokavaliota yhden viikon ajan. Ruokavalion järjestys on satunnaistettu sekvenssivaikutuksen estämiseksi. Näiden kahden jakson välillä he jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan 3 viikon ajan. Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio saadaan lisäämällä 6 g natriumkloridia yksilön normaaliin ruokavalioon. Jokaisen ruokavaliojakson 7. päivänä kirjataan 24 tunnin ambulatorinen verenpaine. Automaattiset mittaukset suoritetaan 30 minuutin välein klo 08:00-22:00 ja 60 minuutin välein klo 22:00-08:00. Ensisijainen mittaustulos on keskimääräisen eli systolisen tai diastolisen ambulatorisen verenpaineen vaste runsasuolaiseen ruokavalioon verrattuna vähäsuolaaseen ruokavalioon PEC-naisilla ja kontrolleilla. Suolaherkkyys määritellään vähintään 4 mmHg:n nousuna runsaan suolan ruokavaliossa.
arviointi klo 5 vko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorisen verenpaineen vaihtelu runsaasti suolaa sisältävässä ruokavaliossa
Aikaikkuna: arviointi klo 5 vko
Toissijainen tulosmitta on arvioida ambulatorisen verenpaineen vaihtelua erilaisilla suolaruokavalioilla mitattuna verenpaineen keskihajonnalla.
arviointi klo 5 vko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen naisilla, jotka ovat kärsineet preeklampsiasta
Aikaikkuna: 5 vuotta
arvioimme 5 vuoden kuluttua synnytyksen ja sydän- ja verisuonitapahtuman välisen ajan preeklampsiasta kärsivillä naisilla riippuen heidän suolaherkkyydestään.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa