Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget saltfølsomhed af ambulant blodtryk hos kvinder med en historie med svær præeklampsi

6. juni 2013 opdateret af: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Hjerte-kar-sygdomme er den primære dødsårsag hos kvinder i udviklede lande og udviklingslande og fremmes i høj grad af hypertension. Saltfølsomhed af blodtrykket betragtes som en vigtig kardiovaskulær risikofaktor ved ethvert blodtryksniveau. Svær præeklampsi er en hypertensiv lidelse i graviditeten, der også opstår som en risikofaktor for hjerte-kar- og nyresygdomme.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge saltfølsomheden af ​​det ambulante blodtryk hos kvinder med en historie med svær præeklampsi (< 34 ugers svangerskab) sammenlignet med kvinder uden nogen historie med graviditetsrelaterede hypertensive komplikationer. Vi planlægger at rekruttere 20 ikke-menopausale kvinder med en historie med svær præeklampsi og 20 alder, paritet, racematchede præmenopausale kvinder som kontroller. Undersøgelsen har et case-kontrol randomiseret design. Saltfølsomheden af ​​det ambulante blodtryk er defineret som en stigning på ≥4 mmHg i 24 timers ambulant blodtryk på en diæt med højt natriumindhold. Den høje natriumdiæt opnås ved at tilsætte kapsler på 6gr NaCl/dag i den sædvanlige diæt.

Deltagerne identificeres som kvinder, der er udskrevet fra Maternity of University Hospital of Geneve mellem 1999 og 2001 med en præeklampsi-kodning. Foster- og maternelle data vil blive omhyggeligt gendannet fra hospitalsjournaler for at identificere svær præeklampsi (PE), baseret på kriterierne fra International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy. Disse kriterier er systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg med svær proteinuri (≥ 5g/24 timer eller 3+ målepind) og et eller flere tegn på multisystemsygdom udviklet efter 20 ugers graviditet hos tidligere normotensive kvinder. Alvorlig præeklampsi blev også defineret som opstået før 34 ugers graviditet. Kvinder med en historie med hypertension, diabetes mellitus, nyre- eller hjerteinsufficiens, polycystisk ovariesyndrom vil blive udelukket. Andre eksklusionskriterier er antiinflammatoriske lægemidler, diuretika, aspirin, orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi. Protokollen er godkendt af Universitetshospitalets etiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver enkelt person i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen er udført mellem 2009 og 2012 på universitetshospitalerne i Genève, Schweiz.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med svær præeklampsi i anamnesen (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg med svær proteinuri (≥ 5g/24 timer eller 3+ dipstick) og et eller flere tegn på multisystemsygdom udviklet efter 20 ugers graviditet i tidligere normotensive kvinder.

eller

  • kvinder, der havde en for tidlig fødsel (<34 uger) i forbindelse med præeklampsi (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg med svær proteinuri (≥ 300 mg/24 timer eller 1+ målepind)
  • alder ≤ 50 år
  • kontroller: kvinder og som fødte efter termin (> 37 uger) uden præeklampsi

Ekskluderingskriterier:

Historien om:

  • forhøjet blodtryk
  • diabetes mellitus
  • nedsat nyre- eller hjertefunktion
  • polycystisk ovariesyndrom
  • nylig eller faktisk brug af anti-inflammatoriske lægemidler, diuretika, aspirin, orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kvinder med en historie med svær præeklampsi
kvinder med en historie med svær præeklampsi (< 34 ugers graviditet) for mellem 5 og 10 år siden
Diæten med højt natriumindhold blev opnået ved at tilsætte 6 g natriumchlorid til individets almindelige kost
Eksperimentel: styring
kvinder uden historie med graviditetsrelaterede hypertensive komplikationer
Diæten med højt natriumindhold blev opnået ved at tilsætte 6 g natriumchlorid til individets almindelige kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
saltfølsomhed af det ambulante blodtryk hos kvinder med en historie med svær præeklampsi (< 34 ugers svangerskab) sammenlignet med kvinder uden nogen historie med graviditetsrelaterede hypertensive komplikationer
Tidsramme: evaluering ved 5ug
Kvinderne får en diæt med lavt natriumindhold (LS) og en diæt med højt natriumindhold (HS) i 1 uge. Rækkefølgen af ​​diæterne er randomiseret for at forhindre en sekvenseffekt. Mellem de to perioder bevarer de deres sædvanlige kost i 3 uger. Den natriumrige diæt opnås ved at tilsætte 6g natriumklorid til den enkeltes almindelige kost. På dag 7 i hver diætperiode registreres 24 timers ambulant BP. Automatiske målinger udføres hvert 30. min. intervaller fra 08:00 til 22:00 timer og 60 minutter fra 22:00 til 08:00 timer. Det primære målresultat er responsen af ​​det gennemsnitlige eller systoliske eller diastoliske ambulatoriske blodtryk på en diæt med højt saltindhold sammenlignet med diæt med lavt saltindhold hos PEC-kvinder og hos kontroller. Saltfølsomhed er defineret ved en stigning på mindst 4 mmHg på en kost med højt saltindhold.
evaluering ved 5ug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af det ambulante blodtryk på en kost med højt saltindhold
Tidsramme: evaluering ved 5ug
Et sekundært resultatmål vil være at vurdere variabiliteten af ​​det ambulante blodtryk på forskellige saltdiæter, vurderet ved standardafvigelsen af ​​BP
evaluering ved 5ug

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af en kardiovaskulær hændelse hos kvinder, der har lidt af præeklampsi
Tidsramme: 5 år
vi vil ved 5 år vurdere tiden mellem fødslen og forekomsten af ​​en kardiovaskulær hændelse hos post-præeklamptiske kvinder afhængigt af deres saltfølsomhed.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høj natrium diæt

Abonner