- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01874990
Øget saltfølsomhed af ambulant blodtryk hos kvinder med en historie med svær præeklampsi
Hjerte-kar-sygdomme er den primære dødsårsag hos kvinder i udviklede lande og udviklingslande og fremmes i høj grad af hypertension. Saltfølsomhed af blodtrykket betragtes som en vigtig kardiovaskulær risikofaktor ved ethvert blodtryksniveau. Svær præeklampsi er en hypertensiv lidelse i graviditeten, der også opstår som en risikofaktor for hjerte-kar- og nyresygdomme.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge saltfølsomheden af det ambulante blodtryk hos kvinder med en historie med svær præeklampsi (< 34 ugers svangerskab) sammenlignet med kvinder uden nogen historie med graviditetsrelaterede hypertensive komplikationer. Vi planlægger at rekruttere 20 ikke-menopausale kvinder med en historie med svær præeklampsi og 20 alder, paritet, racematchede præmenopausale kvinder som kontroller. Undersøgelsen har et case-kontrol randomiseret design. Saltfølsomheden af det ambulante blodtryk er defineret som en stigning på ≥4 mmHg i 24 timers ambulant blodtryk på en diæt med højt natriumindhold. Den høje natriumdiæt opnås ved at tilsætte kapsler på 6gr NaCl/dag i den sædvanlige diæt.
Deltagerne identificeres som kvinder, der er udskrevet fra Maternity of University Hospital of Geneve mellem 1999 og 2001 med en præeklampsi-kodning. Foster- og maternelle data vil blive omhyggeligt gendannet fra hospitalsjournaler for at identificere svær præeklampsi (PE), baseret på kriterierne fra International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy. Disse kriterier er systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg med svær proteinuri (≥ 5g/24 timer eller 3+ målepind) og et eller flere tegn på multisystemsygdom udviklet efter 20 ugers graviditet hos tidligere normotensive kvinder. Alvorlig præeklampsi blev også defineret som opstået før 34 ugers graviditet. Kvinder med en historie med hypertension, diabetes mellitus, nyre- eller hjerteinsufficiens, polycystisk ovariesyndrom vil blive udelukket. Andre eksklusionskriterier er antiinflammatoriske lægemidler, diuretika, aspirin, orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi. Protokollen er godkendt af Universitetshospitalets etiske komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver enkelt person i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen er udført mellem 2009 og 2012 på universitetshospitalerne i Genève, Schweiz.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med svær præeklampsi i anamnesen (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg med svær proteinuri (≥ 5g/24 timer eller 3+ dipstick) og et eller flere tegn på multisystemsygdom udviklet efter 20 ugers graviditet i tidligere normotensive kvinder.
eller
- kvinder, der havde en for tidlig fødsel (<34 uger) i forbindelse med præeklampsi (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg med svær proteinuri (≥ 300 mg/24 timer eller 1+ målepind)
- alder ≤ 50 år
- kontroller: kvinder og som fødte efter termin (> 37 uger) uden præeklampsi
Ekskluderingskriterier:
Historien om:
- forhøjet blodtryk
- diabetes mellitus
- nedsat nyre- eller hjertefunktion
- polycystisk ovariesyndrom
- nylig eller faktisk brug af anti-inflammatoriske lægemidler, diuretika, aspirin, orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kvinder med en historie med svær præeklampsi
kvinder med en historie med svær præeklampsi (< 34 ugers graviditet) for mellem 5 og 10 år siden
|
Diæten med højt natriumindhold blev opnået ved at tilsætte 6 g natriumchlorid til individets almindelige kost
|
|
Eksperimentel: styring
kvinder uden historie med graviditetsrelaterede hypertensive komplikationer
|
Diæten med højt natriumindhold blev opnået ved at tilsætte 6 g natriumchlorid til individets almindelige kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
saltfølsomhed af det ambulante blodtryk hos kvinder med en historie med svær præeklampsi (< 34 ugers svangerskab) sammenlignet med kvinder uden nogen historie med graviditetsrelaterede hypertensive komplikationer
Tidsramme: evaluering ved 5ug
|
Kvinderne får en diæt med lavt natriumindhold (LS) og en diæt med højt natriumindhold (HS) i 1 uge.
Rækkefølgen af diæterne er randomiseret for at forhindre en sekvenseffekt.
Mellem de to perioder bevarer de deres sædvanlige kost i 3 uger.
Den natriumrige diæt opnås ved at tilsætte 6g natriumklorid til den enkeltes almindelige kost.
På dag 7 i hver diætperiode registreres 24 timers ambulant BP.
Automatiske målinger udføres hvert 30. min. intervaller fra 08:00 til 22:00 timer og 60 minutter fra 22:00 til 08:00 timer.
Det primære målresultat er responsen af det gennemsnitlige eller systoliske eller diastoliske ambulatoriske blodtryk på en diæt med højt saltindhold sammenlignet med diæt med lavt saltindhold hos PEC-kvinder og hos kontroller.
Saltfølsomhed er defineret ved en stigning på mindst 4 mmHg på en kost med højt saltindhold.
|
evaluering ved 5ug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af det ambulante blodtryk på en kost med højt saltindhold
Tidsramme: evaluering ved 5ug
|
Et sekundært resultatmål vil være at vurdere variabiliteten af det ambulante blodtryk på forskellige saltdiæter, vurderet ved standardafvigelsen af BP
|
evaluering ved 5ug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af en kardiovaskulær hændelse hos kvinder, der har lidt af præeklampsi
Tidsramme: 5 år
|
vi vil ved 5 år vurdere tiden mellem fødslen og forekomsten af en kardiovaskulær hændelse hos post-præeklamptiske kvinder afhængigt af deres saltfølsomhed.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Preeclampsia &salt sensitivity
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høj natrium diæt
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet