Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde zoutgevoeligheid van ambulante bloeddruk bij vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie

6 juni 2013 bijgewerkt door: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in ontwikkelde en ontwikkelingslanden en worden in belangrijke mate bevorderd door hypertensie. Zoutgevoeligheid van de bloeddruk wordt beschouwd als een belangrijke cardiovasculaire risicofactor op elk bloeddrukniveau. Ernstige pre-eclampsie is een hypertensieve aandoening van de zwangerschap die ook ontstaat als een risicofactor voor hart- en vaatziekten en nieraandoeningen.

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de zoutgevoeligheid van de ambulante bloeddruk bij vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie (< 34 weken zwangerschap) in vergelijking met vrouwen zonder voorgeschiedenis van zwangerschapsgerelateerde hypertensieve complicaties. We zijn van plan om 20 niet-menopauzale vrouwen te werven met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie, en 20 qua leeftijd, pariteit en ras gematchte premenopauzale vrouwen als controlegroep. De studie heeft een case-control gerandomiseerd design. De zoutgevoeligheid van de ambulante bloeddruk wordt gedefinieerd als een stijging van ≥4 mmHg in 24-uurs ambulante bloeddruk bij een natriumarm dieet. Het natriumarm dieet wordt verkregen door capsules van 6gr NaCl/dag toe te voegen aan het gebruikelijke dieet.

De deelnemers worden geïdentificeerd als vrouwen die tussen 1999 en 2001 zijn ontslagen uit het Kraamkliniek van het Universitair Ziekenhuis van Genève met een codering voor pre-eclampsie. Foetale en maternale gegevens zullen zorgvuldig uit ziekenhuisdossiers worden gehaald om ernstige pre-eclampsie (PE) te identificeren, op basis van criteria van de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy. Deze criteria zijn systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg met ernstige proteïnurie (≥ 5 g/24 uur of 3+ dipstick) en één of meer tekenen van multisysteemaandoening die zich ontwikkelt na 20 weken zwangerschap bij eerder normotensieve vrouwen. Ernstige pre-eclampsie werd ook gedefinieerd als optredend vóór 34 weken zwangerschap. Vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus, nier- of hartinsufficiëntie, polycysteus-ovariumsyndroom worden uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria zijn ontstekingsremmers, diuretica, aspirine, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie. Het protocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elk individu worden verkregen in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. De studie werd uitgevoerd tussen 2009 en 2012 in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève, Zwitserland.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg met ernstige proteïnurie (≥ 5 g/24 uur of 3+ dipstick) en een of meer tekenen van multisysteemaandoening die zich na 20 weken zwangerschap ontwikkelen in eerder normotensieve vrouwen.

of

  • vrouwen met een vroeggeboorte (<34 weken) in de context van pre-eclampsie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg met ernstige proteïnurie (≥ 300 mg/24u of 1+ dipstick)
  • leeftijd ≤ 50 jaar
  • controles: vrouwen en die op termijn bevallen (> 37 weken) zonder pre-eclampsie

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van :

  • hypertensie
  • suikerziekte
  • nier- of hartfunctiestoornis
  • polycysteus ovarium syndroom
  • recent of feitelijk gebruik van ontstekingsremmers, diuretica, aspirine, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie
vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie (< 34 weken zwangerschap) tussen 5 en 10 jaar geleden
Het natriumrijke dieet werd verkregen door 6 g natriumchloride toe te voegen aan het normale dieet van het individu
Experimenteel: controle
vrouwen zonder voorgeschiedenis van zwangerschapsgerelateerde hypertensieve complicaties
Het natriumrijke dieet werd verkregen door 6 g natriumchloride toe te voegen aan het normale dieet van het individu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zoutgevoeligheid van de ambulante bloeddruk bij vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie (< 34 weken zwangerschap) in vergelijking met vrouwen zonder voorgeschiedenis van zwangerschapsgerelateerde hypertensieve complicaties
Tijdsspanne: evaluatie op 5wk
De vrouwen krijgen gedurende 1 week een natriumarm (LS) en een natriumrijk (HS) dieet. De volgorde van de diëten is gerandomiseerd om een ​​volgorde-effect te voorkomen. Tussen de twee periodes behouden ze hun gebruikelijke dieet gedurende 3 weken. Het natriumrijke dieet wordt verkregen door 6 g natriumchloride toe te voegen aan het normale dieet van het individu. Op dag 7 van elke dieetperiode wordt de 24-uurs ambulante bloeddruk geregistreerd. Geautomatiseerde metingen worden elke 30 minuten uitgevoerd van 08:00 tot 22:00 uur en om de 60 minuten van 22:00 tot 08:00 uur. Het primaire meetresultaat is de respons van de gemiddelde of systolische of diastolische ambulante bloeddruk op een zoutrijk dieet in vergelijking met een zoutarm dieet bij PEC-vrouwen en bij controles. Zoutgevoeligheid wordt gedefinieerd door een toename van ten minste 4 mmHg op een zoutrijk dieet.
evaluatie op 5wk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van de ambulante bloeddruk op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: evaluatie op 5wk
Een secundaire uitkomstmaat is het beoordelen van de variabiliteit van de ambulante bloeddruk op verschillende zoutdiëten, beoordeeld aan de hand van de standaarddeviatie van de bloeddruk.
evaluatie op 5wk

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van een cardiovasculair voorval bij vrouwen die aan pre-eclampsie hebben geleden
Tijdsspanne: 5 jaar
we zullen na 5 jaar de tijd beoordelen tussen de bevalling en het optreden van een cardiovasculaire gebeurtenis bij post-preeclamptische vrouwen, afhankelijk van hun zoutgevoeligheid.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren