- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01874990
Verhoogde zoutgevoeligheid van ambulante bloeddruk bij vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen in ontwikkelde en ontwikkelingslanden en worden in belangrijke mate bevorderd door hypertensie. Zoutgevoeligheid van de bloeddruk wordt beschouwd als een belangrijke cardiovasculaire risicofactor op elk bloeddrukniveau. Ernstige pre-eclampsie is een hypertensieve aandoening van de zwangerschap die ook ontstaat als een risicofactor voor hart- en vaatziekten en nieraandoeningen.
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de zoutgevoeligheid van de ambulante bloeddruk bij vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie (< 34 weken zwangerschap) in vergelijking met vrouwen zonder voorgeschiedenis van zwangerschapsgerelateerde hypertensieve complicaties. We zijn van plan om 20 niet-menopauzale vrouwen te werven met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie, en 20 qua leeftijd, pariteit en ras gematchte premenopauzale vrouwen als controlegroep. De studie heeft een case-control gerandomiseerd design. De zoutgevoeligheid van de ambulante bloeddruk wordt gedefinieerd als een stijging van ≥4 mmHg in 24-uurs ambulante bloeddruk bij een natriumarm dieet. Het natriumarm dieet wordt verkregen door capsules van 6gr NaCl/dag toe te voegen aan het gebruikelijke dieet.
De deelnemers worden geïdentificeerd als vrouwen die tussen 1999 en 2001 zijn ontslagen uit het Kraamkliniek van het Universitair Ziekenhuis van Genève met een codering voor pre-eclampsie. Foetale en maternale gegevens zullen zorgvuldig uit ziekenhuisdossiers worden gehaald om ernstige pre-eclampsie (PE) te identificeren, op basis van criteria van de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy. Deze criteria zijn systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg met ernstige proteïnurie (≥ 5 g/24 uur of 3+ dipstick) en één of meer tekenen van multisysteemaandoening die zich ontwikkelt na 20 weken zwangerschap bij eerder normotensieve vrouwen. Ernstige pre-eclampsie werd ook gedefinieerd als optredend vóór 34 weken zwangerschap. Vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus, nier- of hartinsufficiëntie, polycysteus-ovariumsyndroom worden uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria zijn ontstekingsremmers, diuretica, aspirine, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie. Het protocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elk individu worden verkregen in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. De studie werd uitgevoerd tussen 2009 en 2012 in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève, Zwitserland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg met ernstige proteïnurie (≥ 5 g/24 uur of 3+ dipstick) en een of meer tekenen van multisysteemaandoening die zich na 20 weken zwangerschap ontwikkelen in eerder normotensieve vrouwen.
of
- vrouwen met een vroeggeboorte (<34 weken) in de context van pre-eclampsie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg met ernstige proteïnurie (≥ 300 mg/24u of 1+ dipstick)
- leeftijd ≤ 50 jaar
- controles: vrouwen en die op termijn bevallen (> 37 weken) zonder pre-eclampsie
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van :
- hypertensie
- suikerziekte
- nier- of hartfunctiestoornis
- polycysteus ovarium syndroom
- recent of feitelijk gebruik van ontstekingsremmers, diuretica, aspirine, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie
vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie (< 34 weken zwangerschap) tussen 5 en 10 jaar geleden
|
Het natriumrijke dieet werd verkregen door 6 g natriumchloride toe te voegen aan het normale dieet van het individu
|
|
Experimenteel: controle
vrouwen zonder voorgeschiedenis van zwangerschapsgerelateerde hypertensieve complicaties
|
Het natriumrijke dieet werd verkregen door 6 g natriumchloride toe te voegen aan het normale dieet van het individu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zoutgevoeligheid van de ambulante bloeddruk bij vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie (< 34 weken zwangerschap) in vergelijking met vrouwen zonder voorgeschiedenis van zwangerschapsgerelateerde hypertensieve complicaties
Tijdsspanne: evaluatie op 5wk
|
De vrouwen krijgen gedurende 1 week een natriumarm (LS) en een natriumrijk (HS) dieet.
De volgorde van de diëten is gerandomiseerd om een volgorde-effect te voorkomen.
Tussen de twee periodes behouden ze hun gebruikelijke dieet gedurende 3 weken.
Het natriumrijke dieet wordt verkregen door 6 g natriumchloride toe te voegen aan het normale dieet van het individu.
Op dag 7 van elke dieetperiode wordt de 24-uurs ambulante bloeddruk geregistreerd.
Geautomatiseerde metingen worden elke 30 minuten uitgevoerd van 08:00 tot 22:00 uur en om de 60 minuten van 22:00 tot 08:00 uur.
Het primaire meetresultaat is de respons van de gemiddelde of systolische of diastolische ambulante bloeddruk op een zoutrijk dieet in vergelijking met een zoutarm dieet bij PEC-vrouwen en bij controles.
Zoutgevoeligheid wordt gedefinieerd door een toename van ten minste 4 mmHg op een zoutrijk dieet.
|
evaluatie op 5wk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van de ambulante bloeddruk op een zoutrijk dieet
Tijdsspanne: evaluatie op 5wk
|
Een secundaire uitkomstmaat is het beoordelen van de variabiliteit van de ambulante bloeddruk op verschillende zoutdiëten, beoordeeld aan de hand van de standaarddeviatie van de bloeddruk.
|
evaluatie op 5wk
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van een cardiovasculair voorval bij vrouwen die aan pre-eclampsie hebben geleden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
we zullen na 5 jaar de tijd beoordelen tussen de bevalling en het optreden van een cardiovasculaire gebeurtenis bij post-preeclamptische vrouwen, afhankelijk van hun zoutgevoeligheid.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Preeclampsia &salt sensitivity
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .