- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01874990
Økt saltfølsomhet for ambulant blodtrykk hos kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning
Hjerte- og karsykdommer er den viktigste dødsårsaken hos kvinner i utviklede land og utviklingsland, og er viktigst fremmet av hypertensjon. Saltfølsomhet av blodtrykket anses som en viktig kardiovaskulær risikofaktor ved ethvert blodtrykksnivå. Alvorlig preeklampsi er en hypertensiv lidelse i svangerskapet som også oppstår som en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og nyresykdommer.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke saltfølsomheten til det ambulerende blodtrykket hos kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning (< 34 uker svangerskap) sammenlignet med kvinner uten historie med graviditetsrelaterte hypertensive komplikasjoner. Vi planlegger å rekruttere 20 ikke-menopausale kvinner med en historie med alvorlig preeklampsi, og 20 alder, paritet, rasematchede premenopausale kvinner som kontroller. Studien har et kasuskontroll randomisert design. Saltfølsomheten til det ambulerende blodtrykket er definert som en økning på ≥4 mmHg i 24 timers ambulant blodtrykk på en diett med høyt natrium. Den høye natriumdietten oppnås ved å tilsette kapsler på 6gr NaCl/dag i vanlig diett.
Deltakerne er identifisert som kvinner utskrevet fra Maternity of University Hospital of Geneva mellom 1999 og 2001 med preeklampsi-koding. Foster- og morsdata vil bli nøye gjenopprettet fra sykehusjournaler for å identifisere alvorlig svangerskapsforgiftning (PE), basert på International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy kriterier. Disse kriteriene er systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg med alvorlig proteinuri (≥ 5g/24 timer eller 3+ peilepinne) og ett eller flere tegn på multisystemsykdom som utvikles etter 20 ukers svangerskap hos tidligere normotensive kvinner. Alvorlig svangerskapsforgiftning ble også definert som oppstått før 34 uker av svangerskapet. Kvinner med tidligere hypertensjon, diabetes mellitus, nedsatt nyre- eller hjertefunksjon, polycystisk ovariesyndrom vil bli ekskludert. Andre eksklusjonskriterier er betennelsesdempende legemidler, diuretika, aspirin, p-piller og hormonell erstatningsterapi. Protokollen er godkjent av Universitetssykehusets etiske komité og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver enkelt person i samsvar med Helsinki-erklæringen. Studien er utført mellom 2009 og 2012 ved universitetssykehusene i Genève, Sveits.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva 14, Sveits, 1211
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med tidligere alvorlig svangerskapsforgiftning (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg med alvorlig proteinuri (≥ 5g/24 timer eller 3+ peilepinne) og ett eller flere tegn på multisystemsykdom som utvikler seg etter 20 ukers svangerskap i tidligere normotensive kvinner.
eller
- kvinner som hadde en prematur fødsel (<34 uker) i sammenheng med svangerskapsforgiftning (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg med alvorlig proteinuri (≥ 300 mg/24 timer eller 1+ peilepinne)
- alder ≤ 50 år
- kontroller: kvinner og som fødte ved termin (> 37 uker) uten svangerskapsforgiftning
Ekskluderingskriterier:
Historien om :
- hypertensjon
- sukkersyke
- nedsatt nyre- eller hjertefunksjon
- polycystisk ovariesyndrom
- nylig eller faktisk bruk av antiinflammatoriske legemidler, diuretika, aspirin, p-piller og hormonell erstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning
kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning (< 34 uker svangerskap) mellom 5 og 10 år siden
|
Høynatriumdietten ble oppnådd ved å tilsette 6g natriumklorid til individets vanlige diett
|
|
Eksperimentell: kontroll
kvinner uten historie med graviditetsrelaterte hypertensive komplikasjoner
|
Høynatriumdietten ble oppnådd ved å tilsette 6g natriumklorid til individets vanlige diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
saltfølsomhet av det ambulerende blodtrykket hos kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning (< 34 uker svangerskap) sammenlignet med kvinner uten historie med graviditetsrelaterte hypertensive komplikasjoner
Tidsramme: evaluering ved 5wk
|
Kvinnene får en lav-natrium- (LS) og en høy-natrium (HS) diett i 1 uke.
Rekkefølgen av diettene er randomisert for å forhindre en sekvenseffekt.
Mellom de to periodene beholder de sitt vanlige kosthold i 3 uker.
Høynatriumdietten oppnås ved å tilsette 6g natriumklorid til individets vanlige kosthold.
På dag 7 i hver diettperiode registreres 24 timers ambulant blodtrykk.
Automatiserte målinger utføres hvert 30. minutt intervaller fra 08:00 til 22:00 timer og 60 minutter fra 22:00 til 08:00 timer.
Det primære målresultatet er responsen til gjennomsnittlig, eller systolisk eller diastolisk ambulatorisk blodtrykk på en høy saltdiett sammenlignet med lavsaltdiett hos PEC-kvinner og hos kontroller.
Saltfølsomhet er definert ved en økning på minst 4 mmHg på en diett med høyt saltinnhold.
|
evaluering ved 5wk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av det ambulerende blodtrykket på en diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: evaluering ved 5wk
|
Et sekundært utfallsmål vil være å vurdere variasjonen av det ambulerende blodtrykket på forskjellige saltdietter, vurdert ved standardavviket til BP
|
evaluering ved 5wk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av en kardiovaskulær hendelse hos kvinner som har lidd av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 5 år
|
vi vil ved 5 år vurdere tiden mellom fødselen og forekomsten av en kardiovaskulær hendelse hos post-preeklamtiske kvinner, avhengig av deres saltfølsomhet.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Preeclampsia &salt sensitivity
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .