Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt saltfølsomhet for ambulant blodtrykk hos kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning

6. juni 2013 oppdatert av: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Hjerte- og karsykdommer er den viktigste dødsårsaken hos kvinner i utviklede land og utviklingsland, og er viktigst fremmet av hypertensjon. Saltfølsomhet av blodtrykket anses som en viktig kardiovaskulær risikofaktor ved ethvert blodtrykksnivå. Alvorlig preeklampsi er en hypertensiv lidelse i svangerskapet som også oppstår som en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og nyresykdommer.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke saltfølsomheten til det ambulerende blodtrykket hos kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning (< 34 uker svangerskap) sammenlignet med kvinner uten historie med graviditetsrelaterte hypertensive komplikasjoner. Vi planlegger å rekruttere 20 ikke-menopausale kvinner med en historie med alvorlig preeklampsi, og 20 alder, paritet, rasematchede premenopausale kvinner som kontroller. Studien har et kasuskontroll randomisert design. Saltfølsomheten til det ambulerende blodtrykket er definert som en økning på ≥4 mmHg i 24 timers ambulant blodtrykk på en diett med høyt natrium. Den høye natriumdietten oppnås ved å tilsette kapsler på 6gr NaCl/dag i vanlig diett.

Deltakerne er identifisert som kvinner utskrevet fra Maternity of University Hospital of Geneva mellom 1999 og 2001 med preeklampsi-koding. Foster- og morsdata vil bli nøye gjenopprettet fra sykehusjournaler for å identifisere alvorlig svangerskapsforgiftning (PE), basert på International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy kriterier. Disse kriteriene er systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg med alvorlig proteinuri (≥ 5g/24 timer eller 3+ peilepinne) og ett eller flere tegn på multisystemsykdom som utvikles etter 20 ukers svangerskap hos tidligere normotensive kvinner. Alvorlig svangerskapsforgiftning ble også definert som oppstått før 34 uker av svangerskapet. Kvinner med tidligere hypertensjon, diabetes mellitus, nedsatt nyre- eller hjertefunksjon, polycystisk ovariesyndrom vil bli ekskludert. Andre eksklusjonskriterier er betennelsesdempende legemidler, diuretika, aspirin, p-piller og hormonell erstatningsterapi. Protokollen er godkjent av Universitetssykehusets etiske komité og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver enkelt person i samsvar med Helsinki-erklæringen. Studien er utført mellom 2009 og 2012 ved universitetssykehusene i Genève, Sveits.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med tidligere alvorlig svangerskapsforgiftning (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg med alvorlig proteinuri (≥ 5g/24 timer eller 3+ peilepinne) og ett eller flere tegn på multisystemsykdom som utvikler seg etter 20 ukers svangerskap i tidligere normotensive kvinner.

eller

  • kvinner som hadde en prematur fødsel (<34 uker) i sammenheng med svangerskapsforgiftning (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg med alvorlig proteinuri (≥ 300 mg/24 timer eller 1+ peilepinne)
  • alder ≤ 50 år
  • kontroller: kvinner og som fødte ved termin (> 37 uker) uten svangerskapsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

Historien om :

  • hypertensjon
  • sukkersyke
  • nedsatt nyre- eller hjertefunksjon
  • polycystisk ovariesyndrom
  • nylig eller faktisk bruk av antiinflammatoriske legemidler, diuretika, aspirin, p-piller og hormonell erstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning
kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning (< 34 uker svangerskap) mellom 5 og 10 år siden
Høynatriumdietten ble oppnådd ved å tilsette 6g natriumklorid til individets vanlige diett
Eksperimentell: kontroll
kvinner uten historie med graviditetsrelaterte hypertensive komplikasjoner
Høynatriumdietten ble oppnådd ved å tilsette 6g natriumklorid til individets vanlige diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
saltfølsomhet av det ambulerende blodtrykket hos kvinner med en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning (< 34 uker svangerskap) sammenlignet med kvinner uten historie med graviditetsrelaterte hypertensive komplikasjoner
Tidsramme: evaluering ved 5wk
Kvinnene får en lav-natrium- (LS) og en høy-natrium (HS) diett i 1 uke. Rekkefølgen av diettene er randomisert for å forhindre en sekvenseffekt. Mellom de to periodene beholder de sitt vanlige kosthold i 3 uker. Høynatriumdietten oppnås ved å tilsette 6g natriumklorid til individets vanlige kosthold. På dag 7 i hver diettperiode registreres 24 timers ambulant blodtrykk. Automatiserte målinger utføres hvert 30. minutt intervaller fra 08:00 til 22:00 timer og 60 minutter fra 22:00 til 08:00 timer. Det primære målresultatet er responsen til gjennomsnittlig, eller systolisk eller diastolisk ambulatorisk blodtrykk på en høy saltdiett sammenlignet med lavsaltdiett hos PEC-kvinner og hos kontroller. Saltfølsomhet er definert ved en økning på minst 4 mmHg på en diett med høyt saltinnhold.
evaluering ved 5wk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av det ambulerende blodtrykket på en diett med høyt saltinnhold
Tidsramme: evaluering ved 5wk
Et sekundært utfallsmål vil være å vurdere variasjonen av det ambulerende blodtrykket på forskjellige saltdietter, vurdert ved standardavviket til BP
evaluering ved 5wk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av en kardiovaskulær hendelse hos kvinner som har lidd av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 5 år
vi vil ved 5 år vurdere tiden mellom fødselen og forekomsten av en kardiovaskulær hendelse hos post-preeklamtiske kvinner, avhengig av deres saltfølsomhet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere