Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšená citlivost ambulantního krevního tlaku na sůl u žen s anamnézou těžké preeklampsie

6. června 2013 aktualizováno: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí žen v rozvinutých a rozvojových zemích a jsou významně podporována hypertenzí. Citlivost krevního tlaku na sůl je považována za důležitý kardiovaskulární rizikový faktor při jakékoli hladině krevního tlaku. Těžká preeklampsie je hypertenzní porucha těhotenství, která také vzniká jako rizikový faktor kardiovaskulárních a renálních onemocnění.

Hlavním cílem této studie je zkoumat citlivost ambulantního krevního tlaku na sůl u žen s anamnézou těžké preeklampsie (< 34 týdnů gestace) ve srovnání s ženami bez anamnézy hypertenzních komplikací souvisejících s těhotenstvím. Plánujeme přijmout 20 nemenopauzálních žen s anamnézou těžké preeklampsie a 20 premenopauzálních žen věkově, parity a rasy jako kontrolní skupiny. Studie má randomizovaný design případové kontroly. Citlivost ambulantního krevního tlaku na sůl je definována jako zvýšení o ≥4 mmHg za 24 hodin ambulantního krevního tlaku na dietě s vysokým obsahem sodíku. Dieta s vysokým obsahem sodíku se získá přidáním kapslí 6 g NaCl/den v obvyklé stravě.

Účastníci jsou identifikováni jako ženy propuštěné z porodnice Fakultní nemocnice v Ženevě v letech 1999 až 2001 s kódováním preeklampsie. Údaje o plodu a matce budou pečlivě získány z nemocničních záznamů, aby bylo možné identifikovat těžkou preeklampsii (PE), na základě kritérií Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství. Těmito kritérii jsou systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg se závažnou proteinurií (≥ 5g/24h nebo 3+ proužek) a jedním nebo více příznaky multisystémového onemocnění rozvíjejícího se po 20. týdnu těhotenství u dříve normotenzních žen. Těžká preeklampsie byla také definována jako výskyt před 34. týdnem těhotenství. Ženy s anamnézou hypertenze, diabetes mellitus, renálního nebo kardiálního postižení, syndromu polycystických ovarií budou vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii jsou protizánětlivé léky, diuretika, aspirin, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie. Protokol schvaluje Etická komise fakultní nemocnice a od každého jednotlivce bude získán písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací. Studie se provádí v letech 2009 až 2012 v univerzitních nemocnicích v Ženevě ve Švýcarsku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s anamnézou těžké preeklampsie (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg se závažnou proteinurií (≥ 5g/24h nebo 3+ proužky) a jedním nebo více příznaky multisystémového onemocnění rozvíjejícího se po 20 týdnech těhotenství v předchozích normotenzní ženy.

nebo

  • ženy, které měly předčasný porod (<34 týdnů) v souvislosti s preeklampsií (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg se závažnou proteinurií (≥ 300 mg/24h nebo 1+ proužek)
  • věk ≤ 50 let
  • kontroly: ženy, které porodily v termínu (> 37 týdnů) bez preeklampsie

Kritéria vyloučení:

Historie :

  • hypertenze
  • diabetes mellitus
  • poškození ledvin nebo srdce
  • syndrom polycystických vaječníků
  • nedávné nebo skutečné užívání protizánětlivých léků, diuretik, aspirinu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ženy s anamnézou těžké preeklampsie
ženy s anamnézou těžké preeklampsie (< 34 týdnů těhotenství) mezi 5 a 10 lety
Dieta s vysokým obsahem sodíku byla získána přidáním 6 g chloridu sodného do běžné stravy jednotlivce
Experimentální: řízení
ženy bez anamnézy hypertenzních komplikací souvisejících s těhotenstvím
Dieta s vysokým obsahem sodíku byla získána přidáním 6 g chloridu sodného do běžné stravy jednotlivce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost na sůl ambulantního krevního tlaku u žen s anamnézou těžké preeklampsie (< 34 týdnů gestace) ve srovnání s ženami bez anamnézy hypertenzních komplikací souvisejících s těhotenstvím
Časové okno: hodnocení na 5týd
Ženy dostávají po dobu 1 týdne dietu s nízkým obsahem sodíku (LS) a dietu s vysokým obsahem sodíku (HS). Pořadí diet je náhodné, aby se zabránilo sekvenčnímu efektu. Mezi těmito dvěma menstruacemi si udrží obvyklou stravu po dobu 3 týdnů. Dieta s vysokým obsahem sodíku se získá přidáním 6 g chloridu sodného do běžné stravy jednotlivce. V den 7 každého dietního období se zaznamenává 24hodinový ambulantní TK. Automatizovaná měření se provádějí každých 30 minut od 08:00 do 22:00 hodin a v 60 minutách od 22:00 do 8:00 hodin. Primárním výsledkem měření je odpověď průměrného nebo systolického nebo diastolického ambulantního krevního tlaku na dietu s vysokým obsahem soli ve srovnání s dietou s nízkým obsahem soli u žen s PEC au kontrol. Citlivost na sůl je definována zvýšením alespoň o 4 mmHg při dietě s vysokým obsahem soli.
hodnocení na 5týd

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita ambulantního krevního tlaku při dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: hodnocení na 5týd
Sekundárním výsledným měřítkem bude posouzení variability ambulantního krevního tlaku na různých slaných dietách, hodnocené směrodatnou odchylkou TK.
hodnocení na 5týd

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt kardiovaskulární příhody u žen, které trpěly preeklampsií
Časové okno: 5 let
budeme hodnotit v 5 letech dobu mezi porodem a vznikem kardiovaskulární příhody u postpreeklamptických žen v závislosti na jejich citlivosti na sůl.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dieta s vysokým obsahem sodíku

Předplatit