- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01874990
Zvýšená citlivost ambulantního krevního tlaku na sůl u žen s anamnézou těžké preeklampsie
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí žen v rozvinutých a rozvojových zemích a jsou významně podporována hypertenzí. Citlivost krevního tlaku na sůl je považována za důležitý kardiovaskulární rizikový faktor při jakékoli hladině krevního tlaku. Těžká preeklampsie je hypertenzní porucha těhotenství, která také vzniká jako rizikový faktor kardiovaskulárních a renálních onemocnění.
Hlavním cílem této studie je zkoumat citlivost ambulantního krevního tlaku na sůl u žen s anamnézou těžké preeklampsie (< 34 týdnů gestace) ve srovnání s ženami bez anamnézy hypertenzních komplikací souvisejících s těhotenstvím. Plánujeme přijmout 20 nemenopauzálních žen s anamnézou těžké preeklampsie a 20 premenopauzálních žen věkově, parity a rasy jako kontrolní skupiny. Studie má randomizovaný design případové kontroly. Citlivost ambulantního krevního tlaku na sůl je definována jako zvýšení o ≥4 mmHg za 24 hodin ambulantního krevního tlaku na dietě s vysokým obsahem sodíku. Dieta s vysokým obsahem sodíku se získá přidáním kapslí 6 g NaCl/den v obvyklé stravě.
Účastníci jsou identifikováni jako ženy propuštěné z porodnice Fakultní nemocnice v Ženevě v letech 1999 až 2001 s kódováním preeklampsie. Údaje o plodu a matce budou pečlivě získány z nemocničních záznamů, aby bylo možné identifikovat těžkou preeklampsii (PE), na základě kritérií Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství. Těmito kritérii jsou systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg se závažnou proteinurií (≥ 5g/24h nebo 3+ proužek) a jedním nebo více příznaky multisystémového onemocnění rozvíjejícího se po 20. týdnu těhotenství u dříve normotenzních žen. Těžká preeklampsie byla také definována jako výskyt před 34. týdnem těhotenství. Ženy s anamnézou hypertenze, diabetes mellitus, renálního nebo kardiálního postižení, syndromu polycystických ovarií budou vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii jsou protizánětlivé léky, diuretika, aspirin, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie. Protokol schvaluje Etická komise fakultní nemocnice a od každého jednotlivce bude získán písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací. Studie se provádí v letech 2009 až 2012 v univerzitních nemocnicích v Ženevě ve Švýcarsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s anamnézou těžké preeklampsie (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg se závažnou proteinurií (≥ 5g/24h nebo 3+ proužky) a jedním nebo více příznaky multisystémového onemocnění rozvíjejícího se po 20 týdnech těhotenství v předchozích normotenzní ženy.
nebo
- ženy, které měly předčasný porod (<34 týdnů) v souvislosti s preeklampsií (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg se závažnou proteinurií (≥ 300 mg/24h nebo 1+ proužek)
- věk ≤ 50 let
- kontroly: ženy, které porodily v termínu (> 37 týdnů) bez preeklampsie
Kritéria vyloučení:
Historie :
- hypertenze
- diabetes mellitus
- poškození ledvin nebo srdce
- syndrom polycystických vaječníků
- nedávné nebo skutečné užívání protizánětlivých léků, diuretik, aspirinu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ženy s anamnézou těžké preeklampsie
ženy s anamnézou těžké preeklampsie (< 34 týdnů těhotenství) mezi 5 a 10 lety
|
Dieta s vysokým obsahem sodíku byla získána přidáním 6 g chloridu sodného do běžné stravy jednotlivce
|
|
Experimentální: řízení
ženy bez anamnézy hypertenzních komplikací souvisejících s těhotenstvím
|
Dieta s vysokým obsahem sodíku byla získána přidáním 6 g chloridu sodného do běžné stravy jednotlivce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost na sůl ambulantního krevního tlaku u žen s anamnézou těžké preeklampsie (< 34 týdnů gestace) ve srovnání s ženami bez anamnézy hypertenzních komplikací souvisejících s těhotenstvím
Časové okno: hodnocení na 5týd
|
Ženy dostávají po dobu 1 týdne dietu s nízkým obsahem sodíku (LS) a dietu s vysokým obsahem sodíku (HS).
Pořadí diet je náhodné, aby se zabránilo sekvenčnímu efektu.
Mezi těmito dvěma menstruacemi si udrží obvyklou stravu po dobu 3 týdnů.
Dieta s vysokým obsahem sodíku se získá přidáním 6 g chloridu sodného do běžné stravy jednotlivce.
V den 7 každého dietního období se zaznamenává 24hodinový ambulantní TK.
Automatizovaná měření se provádějí každých 30 minut od 08:00 do 22:00 hodin a v 60 minutách od 22:00 do 8:00 hodin.
Primárním výsledkem měření je odpověď průměrného nebo systolického nebo diastolického ambulantního krevního tlaku na dietu s vysokým obsahem soli ve srovnání s dietou s nízkým obsahem soli u žen s PEC au kontrol.
Citlivost na sůl je definována zvýšením alespoň o 4 mmHg při dietě s vysokým obsahem soli.
|
hodnocení na 5týd
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita ambulantního krevního tlaku při dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: hodnocení na 5týd
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude posouzení variability ambulantního krevního tlaku na různých slaných dietách, hodnocené směrodatnou odchylkou TK.
|
hodnocení na 5týd
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kardiovaskulární příhody u žen, které trpěly preeklampsií
Časové okno: 5 let
|
budeme hodnotit v 5 letech dobu mezi porodem a vznikem kardiovaskulární příhody u postpreeklamptických žen v závislosti na jejich citlivosti na sůl.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Preeclampsia &salt sensitivity
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dieta s vysokým obsahem sodíku
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo