- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01874990
Erhöhte Salzempfindlichkeit des ambulanten Blutdrucks bei Frauen mit schwerer Präeklampsie in der Vorgeschichte
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Haupttodesursache bei Frauen in Industrie- und Entwicklungsländern und werden maßgeblich durch Bluthochdruck gefördert. Die Salzempfindlichkeit des Blutdrucks gilt bei allen Blutdruckwerten als wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor. Die schwere Präeklampsie ist eine hypertensive Schwangerschaftsstörung, die auch als Risikofaktor für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen auftritt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Salzsensitivität des ambulanten Blutdrucks bei Frauen mit schwerer Präeklampsie in der Vorgeschichte (< 34. Schwangerschaftswoche) im Vergleich zu Frauen ohne schwangerschaftsbedingte hypertensive Komplikationen in der Vorgeschichte. Wir planen, 20 nicht-menopausale Frauen mit einer Vorgeschichte von schwerer Präeklampsie und 20 alters-, paritäts- und rassenangepasste prämenopausale Frauen als Kontrollen zu rekrutieren. Die Studie hat ein randomisiertes Fallkontrolldesign. Die Salzsensitivität des ambulanten Blutdrucks ist definiert als ein Anstieg des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks um ≥ 4 mmHg bei natriumreicher Ernährung. Die natriumreiche Diät wird erreicht, indem Kapseln mit 6 g NaCl/Tag in die übliche Diät gegeben werden.
Die Teilnehmerinnen werden als Frauen identifiziert, die zwischen 1999 und 2001 aus dem Geburtshaus des Universitätsspitals Genf entlassen wurden und eine Präeklampsie-Kodierung haben. Fötale und mütterliche Daten werden sorgfältig aus Krankenhausunterlagen wiederhergestellt, um schwere Präeklampsie (PE) zu identifizieren, basierend auf den Kriterien der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy. Diese Kriterien sind ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg mit schwerer Proteinurie (≥ 5 g/24 h oder 3+ Teststäbchen) und einem oder mehreren Anzeichen einer Multisystemerkrankung, die sich nach 20 Schwangerschaftswochen bei zuvor normotensiven Frauen entwickeln. Schwere Präeklampsie wurde auch als Auftreten vor der 34. Schwangerschaftswoche definiert. Frauen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nieren- oder Herzinsuffizienz, polyzystischem Ovarialsyndrom werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind entzündungshemmende Medikamente, Diuretika, Aspirin, orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie. Das Protokoll wird von der Ethikkommission des Universitätskrankenhauses genehmigt und von jeder Person wird gemäß der Deklaration von Helsinki eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie wird zwischen 2009 und 2012 an den Universitätskliniken Genf, Schweiz, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva 14, Schweiz, 1211
- University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit schwerer Präeklampsie in der Anamnese (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg mit schwerer Proteinurie (≥ 5 g /24 h oder 3+ Teststäbchen) und einem oder mehreren Anzeichen einer Multisystemerkrankung, die sich nach 20 Schwangerschaftswochen entwickelt haben normotensive Frauen.
oder
- Frauen mit Frühgeburt (< 34 Wochen) im Zusammenhang mit Präeklampsie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg mit schwerer Proteinurie (≥ 300 mg /24h oder 1+ Teststreifen)
- Alter ≤ 50 Jahre
- Kontrollen: Frauen, die am Termin (> 37 Wochen) ohne Präeklampsie geboren wurden
Ausschlusskriterien:
Geschichte von :
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Nieren- oder Herzinsuffizienz
- PCO-Syndrom
- kürzliche oder aktuelle Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, Diuretika, Aspirin, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frauen mit einer Vorgeschichte von schwerer Präeklampsie
Frauen mit einer Vorgeschichte von schwerer Präeklampsie (< 34. Schwangerschaftswoche) vor 5 bis 10 Jahren
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Die natriumreiche Diät wurde durch Zugabe von 6 g Natriumchlorid zur normalen Diät der Person erreicht
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Experimental: Kontrolle
Frauen ohne Vorgeschichte schwangerschaftsbedingter hypertensiver Komplikationen
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Die natriumreiche Diät wurde durch Zugabe von 6 g Natriumchlorid zur normalen Diät der Person erreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Salzempfindlichkeit des ambulanten Blutdrucks bei Frauen mit schwerer Präeklampsie in der Vorgeschichte (< 34. Schwangerschaftswoche) im Vergleich zu Frauen ohne schwangerschaftsbedingte hypertensive Komplikationen in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Auswertung nach 5 Wochen
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Die Frauen erhalten eine Woche lang eine natriumarme (LS) und eine natriumreiche (HS) Diät.
Die Reihenfolge der Diäten ist randomisiert, um einen Sequenzeffekt zu verhindern.
Zwischen den beiden Perioden behalten sie ihre gewohnte Ernährung für 3 Wochen bei.
Die natriumreiche Diät wird durch Zugabe von 6 g Natriumchlorid zur normalen Ernährung der Person erreicht.
An Tag 7 jeder Diätperiode wird der ambulante 24-Stunden-Blutdruck aufgezeichnet.
Automatische Messungen werden alle 30 Minuten von 08:00 bis 22:00 Uhr und alle 60 Minuten von 22:00 bis 08:00 Uhr durchgeführt.
Das primäre Messergebnis ist die Reaktion des mittleren oder systolischen oder diastolischen ambulanten Blutdrucks auf eine salzreiche Ernährung im Vergleich zu einer salzarmen Ernährung bei PEC-Frauen und Kontrollpersonen.
Salzsensitivität wird durch einen Anstieg von mindestens 4 mmHg bei einer salzreichen Ernährung definiert.
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Auswertung nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität des ambulanten Blutdrucks bei salzreicher Ernährung
Zeitfenster: Auswertung nach 5 Wochen
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Ein sekundäres Ergebnismaß wird die Bewertung der Variabilität des ambulanten Blutdrucks bei unterschiedlichen Salzdiäten sein, bewertet durch die Standardabweichung des Blutdrucks
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Auswertung nach 5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses bei Frauen, die an einer Präeklampsie gelitten haben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir werden die Zeit zwischen der Entbindung und dem Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses bei postpräeklamptischen Frauen in Abhängigkeit von ihrer Salzempfindlichkeit auf 5 Jahre abschätzen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Preeclampsia &salt sensitivity
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