- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01874990
Augmentation de la sensibilité au sel de la pression artérielle ambulatoire chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie sévère
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les femmes dans les pays développés et en développement et sont largement favorisées par l'hypertension. La sensibilité au sel de la pression artérielle est considérée comme un important facteur de risque cardiovasculaire à n'importe quel niveau de pression artérielle. La prééclampsie sévère est un trouble hypertensif de la grossesse qui apparaît également comme un facteur de risque de maladies cardiovasculaires et rénales.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la sensibilité au sel de la pression artérielle ambulatoire chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie sévère (< 34 semaines de gestation) par rapport aux femmes sans antécédents de complications hypertensives liées à la grossesse. Nous prévoyons de recruter 20 femmes non ménopausées ayant des antécédents de prééclampsie sévère et 20 femmes préménopausées appariées selon l'âge, la parité et la race comme témoins. L'étude a un plan cas-témoin randomisé. La sensibilité au sel de la pression artérielle ambulatoire est définie comme une augmentation de ≥4 mmHg de la pression artérielle ambulatoire sur 24h avec un régime riche en sodium. Le régime hypersodé s'obtient en ajoutant des gélules de 6gr de NaCl/jour dans l'alimentation habituelle.
Les participantes sont identifiées comme des femmes sorties de la Maternité des Hôpitaux Universitaires de Genève entre 1999 et 2001 avec un codage de prééclampsie. Les données fœtales et maternelles seront soigneusement extraites des dossiers hospitaliers pour identifier la prééclampsie (PE) sévère, sur la base des critères de la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse. Ces critères sont une pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥110 mmHg avec une protéinurie sévère (≥ 5g/24h ou bandelette réactive 3+) et un ou plusieurs signes de maladie multisystémique se développant après 20 semaines de gestation chez des femmes précédemment normotendues. La prééclampsie sévère a également été définie comme survenant avant 34 semaines de gestation. Les femmes ayant des antécédents d'hypertension, de diabète sucré, d'insuffisance rénale ou cardiaque, de syndrome des ovaires polykystiques seront exclues. Les autres critères d'exclusion sont les anti-inflammatoires, les diurétiques, l'aspirine, les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie substitutive. Le protocole est approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque individu conformément à la déclaration d'Helsinki. L'étude est menée entre 2009 et 2012 aux Hôpitaux universitaires de Genève, en Suisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva 14, Suisse, 1211
- University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant des antécédents de prééclampsie sévère (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg avec protéinurie sévère (≥ 5 g/24 h ou bandelette réactive 3+) et un ou plusieurs signes de maladie multisystémique se développant après 20 semaines de gestation chez femmes normotendues.
ou
- femmes ayant accouché prématurément (<34 semaines) dans un contexte de prééclampsie (pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg avec protéinurie sévère (≥ 300 mg/24h ou 1+ bandelette réactive)
- âge ≤ 50 ans
- témoins : femmes et ayant accouché à terme (> 37 semaines) sans pré-éclampsie
Critère d'exclusion:
L'histoire de :
- hypertension
- diabète sucré
- insuffisance rénale ou cardiaque
- syndrome des ovaires polykystiques
- utilisation récente ou actuelle d'anti-inflammatoires, de diurétiques, d'aspirine, de contraceptifs oraux et d'hormonothérapie substitutive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: les femmes ayant des antécédents de prééclampsie sévère
les femmes ayant des antécédents de prééclampsie sévère (< 34 semaines de gestation) il y a entre 5 et 10 ans
|
Le régime riche en sodium a été obtenu en ajoutant 6 g de chlorure de sodium au régime alimentaire normal de l'individu.
|
|
Expérimental: contrôle
femmes sans antécédents de complications hypertensives liées à la grossesse
|
Le régime riche en sodium a été obtenu en ajoutant 6 g de chlorure de sodium au régime alimentaire normal de l'individu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sensibilité au sel de la pression artérielle ambulatoire chez les femmes ayant des antécédents de prééclampsie sévère (< 34 semaines de gestation) par rapport aux femmes sans antécédents de complications hypertensives liées à la grossesse
Délai: évaluation à 5 semaines
|
Les femmes reçoivent un régime pauvre en sodium (LS) et riche en sodium (HS) pendant 1 semaine.
La séquence des régimes est randomisée afin d'éviter un effet de séquence.
Entre les deux périodes, ils conservent leur alimentation habituelle pendant 3 semaines.
Le régime hypersodé est obtenu en ajoutant 6 g de chlorure de sodium à l'alimentation habituelle de l'individu.
Au jour 7 de chaque période diététique, la TA ambulatoire sur 24h est enregistrée.
Des mesures automatisées sont effectuées toutes les 30 min de 08h00 à 22h00 et à 60 min de 22h00 à 08h00.
Le résultat principal de la mesure est la réponse de la pression artérielle ambulatoire moyenne, ou systolique ou diastolique à un régime riche en sel par rapport à un régime pauvre en sel chez les femmes PEC et chez les témoins.
La sensibilité au sel est définie par une augmentation d'au moins 4 mmHg lors d'un régime riche en sel.
|
évaluation à 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la pression artérielle ambulatoire sous régime hypersodé
Délai: évaluation à 5 semaines
|
Un critère de jugement secondaire sera d'évaluer la variabilité de la pression artérielle ambulatoire sur différents régimes salés, évaluée par l'écart type de la TA
|
évaluation à 5 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survenue d'un événement cardiovasculaire chez les femmes ayant souffert d'une prééclampsie
Délai: 5 années
|
nous évaluerons à 5 ans, le délai entre l'accouchement et la survenue d'un événement cardiovasculaire chez les femmes post-prééclamptiques en fonction de leur sensibilité au sel.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preeclampsia &salt sensitivity
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .