- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01874990
Aumento de la sensibilidad a la sal de la presión arterial ambulatoria en mujeres con antecedentes de preeclampsia grave
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en mujeres en países desarrollados y en vías de desarrollo y son promovidas de manera importante por la hipertensión. La sensibilidad a la sal de la presión arterial se considera un importante factor de riesgo cardiovascular en cualquier nivel de presión arterial. La preeclampsia severa es un trastorno hipertensivo del embarazo que también se presenta como factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares y renales.
El objetivo principal de este estudio es examinar la sensibilidad a la sal de la presión arterial ambulatoria en mujeres con antecedentes de preeclampsia grave (< 34 semanas de gestación) en comparación con mujeres sin antecedentes de complicaciones hipertensivas relacionadas con el embarazo. Planeamos reclutar a 20 mujeres no menopáusicas con antecedentes de preeclampsia grave y 20 mujeres premenopáusicas de la misma edad, paridad y raza como controles. El estudio tiene un diseño aleatorizado de casos y controles. La sensibilidad a la sal de la presión arterial ambulatoria se define como un aumento de ≥4 mmHg en la presión arterial ambulatoria de 24 horas con una dieta alta en sodio. La dieta hipersódica se obtiene añadiendo cápsulas de 6gr de NaCl/día en la dieta habitual.
Las participantes se identifican como mujeres dadas de alta de la Maternidad del Hospital Universitario de Ginebra entre 1999 y 2001 con un código de preeclampsia. Los datos fetales y maternos se recuperarán cuidadosamente de los registros hospitalarios para identificar la preeclampsia (PE) grave, según los criterios de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo. Estos criterios son presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg con proteinuria grave (≥ 5 g/24 h o 3+ tira reactiva) y uno o más signos de enfermedad multisistémica que se desarrollan después de las 20 semanas de gestación en mujeres previamente normotensas. La preeclampsia severa también se definió como la que ocurre antes de las 34 semanas de gestación. Se excluirán mujeres con antecedentes de hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia renal o cardíaca, síndrome de ovario poliquístico. Otros criterios de exclusión son los antiinflamatorios, los diuréticos, la aspirina, los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal. El protocolo está aprobado por el Comité Ético del Hospital Universitario y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada individuo de acuerdo con la declaración de Helsinki. El estudio se lleva a cabo entre 2009 y 2012 en los Hospitales Universitarios de Ginebra, Suiza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva 14, Suiza, 1211
- University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con antecedentes de preeclampsia grave (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg con proteinuria grave (≥ 5 g/24 h o tira reactiva 3+) y uno o más signos de enfermedad multisistémica que se desarrollan después de las 20 semanas de gestación en mujeres previamente mujeres normotensas.
o
- mujeres que tuvieron un parto prematuro (<34 semanas) en el contexto de preeclampsia (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg con proteinuria severa (≥ 300 mg/24h o 1+ tira reactiva)
- edad ≤ 50 años
- controles: mujeres y que dieron a luz a término (> 37 semanas) sin preeclampsia
Criterio de exclusión:
Historia de :
- hipertensión
- diabetes mellitus
- insuficiencia renal o cardiaca
- sindrome de Ovario poliquistico
- uso reciente o real de medicamentos antiinflamatorios, diuréticos, aspirina, anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: mujeres con antecedentes de preeclampsia grave
mujeres con antecedentes de preeclampsia grave (< 34 semanas de gestación) hace entre 5 y 10 años
|
La dieta alta en sodio se obtuvo agregando 6 g de cloruro de sodio a la dieta regular del individuo.
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Experimental: control
mujeres sin antecedentes de complicaciones hipertensivas relacionadas con el embarazo
|
La dieta alta en sodio se obtuvo agregando 6 g de cloruro de sodio a la dieta regular del individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sensibilidad a la sal de la presión arterial ambulatoria en mujeres con antecedentes de preeclampsia grave (< 34 semanas de gestación) en comparación con mujeres sin antecedentes de complicaciones hipertensivas relacionadas con el embarazo
Periodo de tiempo: evaluación a las 5 semanas
|
Las mujeres reciben una dieta baja en sodio (LS) y alta en sodio (HS) durante 1 semana.
La secuencia de las dietas es aleatoria para evitar un efecto de secuencia.
Entre los dos períodos, conservan su dieta habitual durante 3 semanas.
La dieta alta en sodio se obtiene agregando 6 g de cloruro de sodio a la dieta regular del individuo.
El día 7 de cada periodo dietético se registra la PA ambulatoria de 24h.
Las mediciones automatizadas se realizan a intervalos de 30 min de 08:00 a 22:00 horas ya 60 min de 22:00 a 08:00 horas.
La medida de resultado primaria es la respuesta de la presión arterial ambulatoria media, sistólica o diastólica a una dieta alta en sal en comparación con una dieta baja en sal en mujeres PEC y en controles.
La sensibilidad a la sal se define por un aumento de al menos 4 mmHg en una dieta alta en sal.
|
evaluación a las 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de la presión arterial ambulatoria en una dieta alta en sal
Periodo de tiempo: evaluación a las 5 semanas
|
Una medida de resultado secundaria será evaluar la variabilidad de la presión arterial ambulatoria en diferentes dietas de sal, evaluada por la desviación estándar de la PA
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evaluación a las 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de un evento cardiovascular en mujeres que han padecido preeclampsia
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluaremos a los 5 años, el tiempo que transcurre entre el parto y la aparición de un evento cardiovascular en mujeres pospreeclámpsicas en función de su sensibilidad a la sal.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Preeclampsia &salt sensitivity
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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