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Aumento de la sensibilidad a la sal de la presión arterial ambulatoria en mujeres con antecedentes de preeclampsia grave

6 de junio de 2013 actualizado por: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en mujeres en países desarrollados y en vías de desarrollo y son promovidas de manera importante por la hipertensión. La sensibilidad a la sal de la presión arterial se considera un importante factor de riesgo cardiovascular en cualquier nivel de presión arterial. La preeclampsia severa es un trastorno hipertensivo del embarazo que también se presenta como factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares y renales.

El objetivo principal de este estudio es examinar la sensibilidad a la sal de la presión arterial ambulatoria en mujeres con antecedentes de preeclampsia grave (< 34 semanas de gestación) en comparación con mujeres sin antecedentes de complicaciones hipertensivas relacionadas con el embarazo. Planeamos reclutar a 20 mujeres no menopáusicas con antecedentes de preeclampsia grave y 20 mujeres premenopáusicas de la misma edad, paridad y raza como controles. El estudio tiene un diseño aleatorizado de casos y controles. La sensibilidad a la sal de la presión arterial ambulatoria se define como un aumento de ≥4 mmHg en la presión arterial ambulatoria de 24 horas con una dieta alta en sodio. La dieta hipersódica se obtiene añadiendo cápsulas de 6gr de NaCl/día en la dieta habitual.

Las participantes se identifican como mujeres dadas de alta de la Maternidad del Hospital Universitario de Ginebra entre 1999 y 2001 con un código de preeclampsia. Los datos fetales y maternos se recuperarán cuidadosamente de los registros hospitalarios para identificar la preeclampsia (PE) grave, según los criterios de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo. Estos criterios son presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg con proteinuria grave (≥ 5 g/24 h o 3+ tira reactiva) y uno o más signos de enfermedad multisistémica que se desarrollan después de las 20 semanas de gestación en mujeres previamente normotensas. La preeclampsia severa también se definió como la que ocurre antes de las 34 semanas de gestación. Se excluirán mujeres con antecedentes de hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia renal o cardíaca, síndrome de ovario poliquístico. Otros criterios de exclusión son los antiinflamatorios, los diuréticos, la aspirina, los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal. El protocolo está aprobado por el Comité Ético del Hospital Universitario y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada individuo de acuerdo con la declaración de Helsinki. El estudio se lleva a cabo entre 2009 y 2012 en los Hospitales Universitarios de Ginebra, Suiza.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con antecedentes de preeclampsia grave (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg con proteinuria grave (≥ 5 g/24 h o tira reactiva 3+) y uno o más signos de enfermedad multisistémica que se desarrollan después de las 20 semanas de gestación en mujeres previamente mujeres normotensas.

o

  • mujeres que tuvieron un parto prematuro (<34 semanas) en el contexto de preeclampsia (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg con proteinuria severa (≥ 300 mg/24h o 1+ tira reactiva)
  • edad ≤ 50 años
  • controles: mujeres y que dieron a luz a término (> 37 semanas) sin preeclampsia

Criterio de exclusión:

Historia de :

  • hipertensión
  • diabetes mellitus
  • insuficiencia renal o cardiaca
  • sindrome de Ovario poliquistico
  • uso reciente o real de medicamentos antiinflamatorios, diuréticos, aspirina, anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mujeres con antecedentes de preeclampsia grave
mujeres con antecedentes de preeclampsia grave (< 34 semanas de gestación) hace entre 5 y 10 años
La dieta alta en sodio se obtuvo agregando 6 g de cloruro de sodio a la dieta regular del individuo.
Experimental: control
mujeres sin antecedentes de complicaciones hipertensivas relacionadas con el embarazo
La dieta alta en sodio se obtuvo agregando 6 g de cloruro de sodio a la dieta regular del individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad a la sal de la presión arterial ambulatoria en mujeres con antecedentes de preeclampsia grave (< 34 semanas de gestación) en comparación con mujeres sin antecedentes de complicaciones hipertensivas relacionadas con el embarazo
Periodo de tiempo: evaluación a las 5 semanas
Las mujeres reciben una dieta baja en sodio (LS) y alta en sodio (HS) durante 1 semana. La secuencia de las dietas es aleatoria para evitar un efecto de secuencia. Entre los dos períodos, conservan su dieta habitual durante 3 semanas. La dieta alta en sodio se obtiene agregando 6 g de cloruro de sodio a la dieta regular del individuo. El día 7 de cada periodo dietético se registra la PA ambulatoria de 24h. Las mediciones automatizadas se realizan a intervalos de 30 min de 08:00 a 22:00 horas ya 60 min de 22:00 a 08:00 horas. La medida de resultado primaria es la respuesta de la presión arterial ambulatoria media, sistólica o diastólica a una dieta alta en sal en comparación con una dieta baja en sal en mujeres PEC y en controles. La sensibilidad a la sal se define por un aumento de al menos 4 mmHg en una dieta alta en sal.
evaluación a las 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la presión arterial ambulatoria en una dieta alta en sal
Periodo de tiempo: evaluación a las 5 semanas
Una medida de resultado secundaria será evaluar la variabilidad de la presión arterial ambulatoria en diferentes dietas de sal, evaluada por la desviación estándar de la PA
evaluación a las 5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ocurrencia de un evento cardiovascular en mujeres que han padecido preeclampsia
Periodo de tiempo: 5 años
evaluaremos a los 5 años, el tiempo que transcurre entre el parto y la aparición de un evento cardiovascular en mujeres pospreeclámpsicas en función de su sensibilidad a la sal.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dieta alta en sodio

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