- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01874990
Aumento da sensibilidade ao sal da pressão arterial ambulatorial em mulheres com histórico de pré-eclâmpsia grave
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte em mulheres em países desenvolvidos e em desenvolvimento e são promovidas de forma importante pela hipertensão. A sensibilidade ao sal da pressão arterial é considerada um importante fator de risco cardiovascular em qualquer nível de pressão arterial. A pré-eclâmpsia grave é um distúrbio hipertensivo da gravidez que também surge como fator de risco para doenças cardiovasculares e renais.
O principal objetivo deste estudo é examinar a sensibilidade ao sal da pressão arterial ambulatorial em mulheres com histórico de pré-eclâmpsia grave (< 34 semanas de gestação) em comparação com mulheres sem histórico de complicações hipertensivas relacionadas à gravidez. Planejamos recrutar 20 mulheres não menopausadas com histórico de pré-eclâmpsia grave e 20 mulheres pré-menopáusicas pareadas por idade, paridade e raça como controles. O estudo tem um desenho randomizado de controle de caso. A sensibilidade ao sal da pressão arterial ambulatorial é definida como um aumento de ≥4 mmHg na pressão arterial ambulatorial de 24 horas em uma dieta rica em sódio. A dieta hipersódica é obtida pela adição de cápsulas de 6gr de NaCl/dia na dieta habitual.
As participantes são identificadas como mulheres que receberam alta da Maternidade do Hospital Universitário de Genebra entre 1999 e 2001 com codificação de pré-eclâmpsia. Os dados maternos e fetais serão cuidadosamente recuperados dos registros hospitalares para identificar a pré-eclâmpsia (PE) grave, com base nos critérios da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez. Esses critérios são pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg com proteinúria grave (≥ 5g/24h ou 3+ dipstick) e um ou mais sinais de doença multissistêmica se desenvolvendo após 20 semanas de gestação em mulheres previamente normotensas. A pré-eclâmpsia grave também foi definida como ocorrendo antes de 34 semanas de gestação. Serão excluídas mulheres com histórico de hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência renal ou cardíaca, síndrome dos ovários policísticos. Outros critérios de exclusão são anti-inflamatórios, diuréticos, aspirina, anticoncepcionais orais e terapia de reposição hormonal. O protocolo é aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário e o consentimento informado por escrito será obtido de cada indivíduo de acordo com a declaração de Helsinque. O estudo é realizado entre 2009 e 2012 nos Hospitais Universitários de Genebra, na Suíça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva 14, Suíça, 1211
- University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com história de pré-eclâmpsia grave (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg com proteinúria grave (≥ 5g/24h ou 3+ dipstick) e um ou mais sinais de doença multissistêmica desenvolvendo-se após 20 semanas de gestação em pacientes previamente mulheres normotensas.
ou
- mulheres que tiveram parto prematuro (<34 semanas) no contexto de pré-eclâmpsia (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg com proteinúria grave (≥ 300 mg/24h ou 1+ tira medidora)
- idade ≤ 50 anos
- controles: mulheres e que deram à luz a termo (> 37 semanas) sem pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
História de :
- hipertensão
- diabetes melito
- insuficiência renal ou cardíaca
- síndrome dos ovários policísticos
- uso recente ou atual de anti-inflamatórios, diuréticos, aspirina, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mulheres com história de pré-eclâmpsia grave
mulheres com história de pré-eclâmpsia grave (< 34 semanas de gestação) entre 5 e 10 anos atrás
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A dieta hipersódica foi obtida pela adição de 6g de cloreto de sódio à dieta regular do indivíduo
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Experimental: ao controle
mulheres sem histórico de complicações hipertensivas relacionadas à gravidez
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A dieta hipersódica foi obtida pela adição de 6g de cloreto de sódio à dieta regular do indivíduo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade ao sal da pressão arterial ambulatorial em mulheres com história de pré-eclâmpsia grave (< 34 semanas de gestação) em comparação com mulheres sem história de complicações hipertensivas relacionadas à gravidez
Prazo: avaliação em 5 semanas
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As mulheres recebem uma dieta com baixo teor de sódio (LS) e alta em sódio (HS) por 1 semana.
A sequência das dietas é randomizada para evitar um efeito de sequência.
Entre os dois períodos, eles mantêm sua dieta habitual por 3 semanas.
A dieta hipersódica é obtida pela adição de 6g de cloreto de sódio à dieta regular do indivíduo.
No dia 7 de cada período de dieta, a PA ambulatorial de 24h é registrada.
As medições automatizadas são realizadas a cada 30 minutos, das 08:00 às 22:00 horas e aos 60 minutos, das 22:00 às 08:00 horas.
O resultado da medida primária é a resposta da pressão arterial ambulatorial média, sistólica ou diastólica a uma dieta rica em sal em comparação com a dieta pobre em sal em mulheres com PEC e em controles.
A sensibilidade ao sal é definida por um aumento de pelo menos 4 mmHg em uma dieta rica em sal.
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avaliação em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da pressão arterial ambulatorial em uma dieta rica em sal
Prazo: avaliação em 5 semanas
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Uma medida de desfecho secundário será avaliar a variabilidade da pressão arterial ambulatorial em diferentes dietas salinas, avaliada pelo desvio padrão da PA
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avaliação em 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de um evento cardiovascular em mulheres que sofreram de pré-eclâmpsia
Prazo: 5 anos
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avaliaremos em 5 anos, o tempo entre o parto e a ocorrência de um evento cardiovascular em mulheres pós-pré-eclâmptica dependendo de sua sensibilidade ao sal.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preeclampsia &salt sensitivity
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