Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento da sensibilidade ao sal da pressão arterial ambulatorial em mulheres com histórico de pré-eclâmpsia grave

6 de junho de 2013 atualizado por: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte em mulheres em países desenvolvidos e em desenvolvimento e são promovidas de forma importante pela hipertensão. A sensibilidade ao sal da pressão arterial é considerada um importante fator de risco cardiovascular em qualquer nível de pressão arterial. A pré-eclâmpsia grave é um distúrbio hipertensivo da gravidez que também surge como fator de risco para doenças cardiovasculares e renais.

O principal objetivo deste estudo é examinar a sensibilidade ao sal da pressão arterial ambulatorial em mulheres com histórico de pré-eclâmpsia grave (< 34 semanas de gestação) em comparação com mulheres sem histórico de complicações hipertensivas relacionadas à gravidez. Planejamos recrutar 20 mulheres não menopausadas com histórico de pré-eclâmpsia grave e 20 mulheres pré-menopáusicas pareadas por idade, paridade e raça como controles. O estudo tem um desenho randomizado de controle de caso. A sensibilidade ao sal da pressão arterial ambulatorial é definida como um aumento de ≥4 mmHg na pressão arterial ambulatorial de 24 horas em uma dieta rica em sódio. A dieta hipersódica é obtida pela adição de cápsulas de 6gr de NaCl/dia na dieta habitual.

As participantes são identificadas como mulheres que receberam alta da Maternidade do Hospital Universitário de Genebra entre 1999 e 2001 com codificação de pré-eclâmpsia. Os dados maternos e fetais serão cuidadosamente recuperados dos registros hospitalares para identificar a pré-eclâmpsia (PE) grave, com base nos critérios da Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez. Esses critérios são pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg com proteinúria grave (≥ 5g/24h ou 3+ dipstick) e um ou mais sinais de doença multissistêmica se desenvolvendo após 20 semanas de gestação em mulheres previamente normotensas. A pré-eclâmpsia grave também foi definida como ocorrendo antes de 34 semanas de gestação. Serão excluídas mulheres com histórico de hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência renal ou cardíaca, síndrome dos ovários policísticos. Outros critérios de exclusão são anti-inflamatórios, diuréticos, aspirina, anticoncepcionais orais e terapia de reposição hormonal. O protocolo é aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário e o consentimento informado por escrito será obtido de cada indivíduo de acordo com a declaração de Helsinque. O estudo é realizado entre 2009 e 2012 nos Hospitais Universitários de Genebra, na Suíça.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com história de pré-eclâmpsia grave (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg com proteinúria grave (≥ 5g/24h ou 3+ dipstick) e um ou mais sinais de doença multissistêmica desenvolvendo-se após 20 semanas de gestação em pacientes previamente mulheres normotensas.

ou

  • mulheres que tiveram parto prematuro (<34 semanas) no contexto de pré-eclâmpsia (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg com proteinúria grave (≥ 300 mg/24h ou 1+ tira medidora)
  • idade ≤ 50 anos
  • controles: mulheres e que deram à luz a termo (> 37 semanas) sem pré-eclâmpsia

Critério de exclusão:

História de :

  • hipertensão
  • diabetes melito
  • insuficiência renal ou cardíaca
  • síndrome dos ovários policísticos
  • uso recente ou atual de anti-inflamatórios, diuréticos, aspirina, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mulheres com história de pré-eclâmpsia grave
mulheres com história de pré-eclâmpsia grave (< 34 semanas de gestação) entre 5 e 10 anos atrás
A dieta hipersódica foi obtida pela adição de 6g de cloreto de sódio à dieta regular do indivíduo
Experimental: ao controle
mulheres sem histórico de complicações hipertensivas relacionadas à gravidez
A dieta hipersódica foi obtida pela adição de 6g de cloreto de sódio à dieta regular do indivíduo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade ao sal da pressão arterial ambulatorial em mulheres com história de pré-eclâmpsia grave (< 34 semanas de gestação) em comparação com mulheres sem história de complicações hipertensivas relacionadas à gravidez
Prazo: avaliação em 5 semanas
As mulheres recebem uma dieta com baixo teor de sódio (LS) e alta em sódio (HS) por 1 semana. A sequência das dietas é randomizada para evitar um efeito de sequência. Entre os dois períodos, eles mantêm sua dieta habitual por 3 semanas. A dieta hipersódica é obtida pela adição de 6g de cloreto de sódio à dieta regular do indivíduo. No dia 7 de cada período de dieta, a PA ambulatorial de 24h é registrada. As medições automatizadas são realizadas a cada 30 minutos, das 08:00 às 22:00 horas e aos 60 minutos, das 22:00 às 08:00 horas. O resultado da medida primária é a resposta da pressão arterial ambulatorial média, sistólica ou diastólica a uma dieta rica em sal em comparação com a dieta pobre em sal em mulheres com PEC e em controles. A sensibilidade ao sal é definida por um aumento de pelo menos 4 mmHg em uma dieta rica em sal.
avaliação em 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da pressão arterial ambulatorial em uma dieta rica em sal
Prazo: avaliação em 5 semanas
Uma medida de desfecho secundário será avaliar a variabilidade da pressão arterial ambulatorial em diferentes dietas salinas, avaliada pelo desvio padrão da PA
avaliação em 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de um evento cardiovascular em mulheres que sofreram de pré-eclâmpsia
Prazo: 5 anos
avaliaremos em 5 anos, o tempo entre o parto e a ocorrência de um evento cardiovascular em mulheres pós-pré-eclâmptica dependendo de sua sensibilidade ao sal.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever