Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышенная чувствительность амбулаторного артериального давления к соли у женщин с тяжелой преэклампсией в анамнезе

6 июня 2013 г. обновлено: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти женщин в развитых и развивающихся странах, и их развитию в значительной степени способствует артериальная гипертензия. Чувствительность артериального давления к соли считается важным сердечно-сосудистым фактором риска при любом уровне артериального давления. Тяжелая преэклампсия — это гипертензивное расстройство беременности, которое также возникает как фактор риска сердечно-сосудистых и почечных заболеваний.

Основной целью этого исследования является изучение чувствительности к соли амбулаторного артериального давления у женщин с тяжелой преэклампсией в анамнезе (гестация < 34 недель) по сравнению с женщинами без гипертензивных осложнений, связанных с беременностью. Мы планируем набрать 20 женщин без менопаузы с тяжелой преэклампсией в анамнезе и 20 женщин в пременопаузе того же возраста, паритета и расы в качестве контрольной группы. Исследование имеет рандомизированный дизайн случай-контроль. Чувствительность к соли амбулаторного артериального давления определяется как увеличение амбулаторного артериального давления на ≥4 мм рт. ст. за 24 часа на диете с высоким содержанием натрия. Диета с высоким содержанием натрия достигается добавлением капсул по 6 г NaCl в день к обычному рациону.

Участники идентифицированы как женщины, выписанные из родильного дома университетской больницы Женевы в период с 1999 по 2001 год с кодом преэклампсии. Данные плода и матери будут тщательно извлечены из больничных записей для выявления тяжелой преэклампсии (ПЭ) на основе критериев Международного общества по изучению гипертензии во время беременности. Этими критериями являются систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. с тяжелой протеинурией (≥ 5 г/24 ч или 3+ тест-полоски) и одним или несколькими признаками мультисистемного заболевания, развивающегося после 20 недель беременности у ранее нормотензивных женщин. Тяжелая преэклампсия также определялась как возникшая до 34 недель беременности. Женщины с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, почечной или сердечной недостаточностью, синдромом поликистозных яичников в анамнезе будут исключены. Другими критериями исключения являются противовоспалительные препараты, диуретики, аспирин, оральные контрацептивы и заместительная гормональная терапия. Протокол одобрен Этическим комитетом университетской больницы, и письменное информированное согласие будет получено от каждого человека в соответствии с Хельсинкской декларацией. Исследование проводилось в период с 2009 по 2012 год в университетских клиниках Женевы, Швейцария.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с тяжелой преэклампсией в анамнезе (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. с тяжелой протеинурией (≥ 5 г/24 ч или 3+ тест-полосками) и одним или несколькими признаками мультисистемного заболевания, развившегося после 20 недель беременности в предшествующей нормотензивные женщины.

или

  • женщины, у которых были преждевременные роды (<34 недель) на фоне преэклампсии (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. с выраженной протеинурией (≥ 300 мг/24 ч или 1+ тест-полоска)
  • возраст ≤ 50 лет
  • контрольная группа: женщины и роженицы в срок (> 37 недель) без преэклампсии

Критерий исключения:

История :

  • гипертония
  • сахарный диабет
  • почечная или сердечная недостаточность
  • синдром поликистоза яичников
  • недавнее или фактическое использование противовоспалительных препаратов, диуретиков, аспирина, оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: женщины с тяжелой преэклампсией в анамнезе
женщины с тяжелой преэклампсией в анамнезе (< 34 недель беременности) от 5 до 10 лет назад
Диета с высоким содержанием натрия была достигнута путем добавления 6 г хлорида натрия к обычному рациону человека.
Экспериментальный: контроль
женщины без гипертензивных осложнений, связанных с беременностью, в анамнезе
Диета с высоким содержанием натрия была достигнута путем добавления 6 г хлорида натрия к обычному рациону человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность к соли амбулаторного артериального давления у женщин с тяжелой преэклампсией в анамнезе (гестация < 34 недель) по сравнению с женщинами без гипертензивных осложнений, связанных с беременностью.
Временное ограничение: оценка через 5 недель
Женщины получают диету с низким содержанием натрия (LS) и диету с высоким содержанием натрия (HS) в течение 1 недели. Последовательность диет рандомизирована, чтобы предотвратить эффект последовательности. Между двумя периодами они сохраняют свой обычный рацион в течение 3 недель. Диета с высоким содержанием натрия достигается путем добавления 6 г хлорида натрия к обычному рациону человека. На 7-й день каждого диетического периода регистрируют 24-часовое амбулаторное АД. Автоматизированные измерения выполняются каждые 30 мин с 08:00 до 22:00 часов и 60 мин с 22:00 до 08:00 часов. Первичным результатом измерения является реакция среднего, или систолического, или диастолического амбулаторного артериального давления на диету с высоким содержанием соли по сравнению с диетой с низким содержанием соли у женщин с ПЭК и в контрольной группе. Чувствительность к соли определяется повышением АД не менее чем на 4 мм рт. ст. на диете с высоким содержанием соли.
оценка через 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность амбулаторного артериального давления на диете с высоким содержанием соли
Временное ограничение: оценка через 5 недель
Вторичным показателем результата будет оценка вариабельности амбулаторного артериального давления на различных солевых диетах, оцениваемая по стандартному отклонению АД.
оценка через 5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение сердечно-сосудистых событий у женщин, перенесших преэклампсию
Временное ограничение: 5 лет
мы оценим через 5 лет время между родами и возникновением сердечно-сосудистого события у женщин с преэклампсией в зависимости от их чувствительности к соли.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Preeclampsia &salt sensitivity

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться