限局性前立腺癌に対するTOOKAD®可溶性VTP後の有効性、安全性、生活の質 (PCM304)
2016年4月17日 更新者：Steba Biotech S.A.
限局性前立腺癌の低侵襲治療のためのTOOKAD®可溶性血管標的光線力学療法（VTP）後の有効性、安全性、生活の質に関する研究
この研究の目的は、限局性前立腺癌患者における TOOKAD® 可溶性 VTP 後の有効性、安全性、生活の質を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、単群、非盲検、12 か月のフォローアップ臨床試験として設計されています。 限局性前立腺がんの男性は、全身麻酔下で TOOKAD® 可溶性 VTP で治療されます。
患者は、QoL、勃起および排尿機能に関する患者アンケート、1、3、6、および12か月での研究訪問による臨床評価、3、6、および12か月での前立腺特異抗原（PSA）検査で12か月間追跡されます。 さらに、6か月（±2）および12か月で生検を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
前立腺生検を使用して診断された組織学的に証明された限局性前立腺癌:
- グリーソン 3+3 前立腺
- グリーソン 3+4 前立腺腺癌は、それが 2 つを超えるコアに存在せず、どのコアにも 50% 以下のがんが存在しない場合に許容されます。
- cT2a までの臨床病期 - N0/Nx - M0/Mx。
- 血清前立腺特異抗原 (PSA) ˂ 20ng/ml
- 前立腺の体積が25cc以上70cc以下。
- 18歳以上の男性被験者。
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 治療を受け入れたくない。
- -手術、放射線療法（外部または近接照射療法）または化学療法を含む、前立腺がんの以前または現在の治療。
- 良性前立腺肥大症に対する外科的介入。
- -VTP手順を受ける男性に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴。
- 平均余命は10年未満です。
- -研究登録前の1か月以内に、治験薬を含む別の臨床研究への参加。
- -患者のインフォームドコンセント文書を理解できない、自発的に同意する、または研究タスクを完了することができない、特に健康関連のQoLアンケートを理解して満たすことができない被験者。
- -養護施設またはリハビリテーション施設に収容されている、および/または居住している被験者。
- -活動的な直腸炎症性腸疾患の状態または病歴、または瘻孔形成のリスクを高める可能性のあるその他の要因;
- -過去6か月以内のアンドロゲン産生またはアンドロゲンサプリメントの使用を変更するホルモン操作（5-α-レダクターゼ阻害剤を除く）;
- -尿道狭窄症の病歴;
- -研究開始から6か月以内の急性尿閉の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOOKAD®ソリュブル
TOOKAD® 可溶性、凍結乾燥製剤、4 mg/kg の用量で投与。
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VTP 手順は、4mg/kg TOOKAD® Soluble の 10 分間の単回注入で構成されます。
薬物は、753nm のレーザー光によって活性化され、エネルギーは 200 ジュール/cm、出力は 150mW/cm に固定され、経会陰間質光ファイバーを介して送達されます。
針は、超音波画像ガイダンスの下で前立腺に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かなりの割合の患者が生検で前立腺癌ではないことを確認すること。
時間枠：12月
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生検が陰性の患者の数。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）、国際勃起機能指数（IIEF）、および一般的な生活の質（EQ5D）アンケートを使用した、尿機能および勃起機能の変化と生活の質への潜在的な影響。
時間枠：スクリーニング、治療終了後 1、3、6、12 か月
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患者の報告された結果測定 (PROMs) 障害: IPSS を使用した尿路症状と IIEF を使用した勃起機能。
EQ5Dを使用した生活の質についても説明します
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スクリーニング、治療終了後 1、3、6、12 か月
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有害事象の発生率。
時間枠：スクリーニング月 12
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有害事象の報告。
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スクリーニング月 12
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ベースラインと比較した、生検によって決定された前立腺の全体的ながん量。
時間枠：12月
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特定の生検セッションで採取されたすべてのコアに存在するがんの全長
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12月
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重度の前立腺がん関連イベントの発生率: T3 へのがんの拡大、転移、および前立腺がん関連の死亡
時間枠：スクリーニング月 12
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重度の前立腺がん関連イベント: T3 へのがんの拡大、転移、または前立腺がん関連の死亡。
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スクリーニング月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr、Hospital General Tlahuac
- 主任研究者：Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr、Hospital General Tlahuac
- 主任研究者：Luis Zegarra Montes, Professor、Hospital Nacional Cayetano Heredia
- 主任研究者：Ramón Rodriguez, Professor、Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月17日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。