Efficacité, sécurité et qualité de vie après TOOKAD® Soluble VTP pour le cancer localisé de la prostate (PCM304)
17 avril 2016 mis à jour par: Steba Biotech S.A.
Étude de l'efficacité, de la sécurité et de la qualité de vie après la thérapie photodynamique ciblée vasculaire soluble TOOKAD® pour le traitement mini-invasif du cancer localisé de la prostate
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité, l'innocuité et la qualité de vie après TOOKAD® Soluble VTP chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai clinique multicentrique, à un seul bras, en ouvert, avec un suivi de 12 mois. Les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate seront traités avec TOOKAD® Soluble VTP sous anesthésie générale.
Les patients seront suivis pendant 12 mois avec des questionnaires patients sur la qualité de vie, les fonctions érectiles et urinaires, une évaluation clinique avec des visites d'étude à 1, 3, 6 et 12 mois, des tests d'antigène prostatique spécifique (PSA) à 3, 6 et 12 mois. De plus, ils auront une biopsie à 6 mois (± 2) et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Carcinome de la prostate localisé histologiquement prouvé diagnostiqué par biopsie de la prostate montrant :
- Prostate de Gleason 3+3
- L'adénocarcinome de la prostate Gleason 3+4 est acceptable à condition qu'il ne soit pas présent dans plus de 2 noyaux et pas plus de 50 % de cancer dans n'importe quel noyau.
- Stade clinique jusqu'à cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
- Antigène prostatique spécifique (PSA) sérique ˂ 20ng/ml
- Volume prostatique ≥ 25 cc et ≤ 70 cc.
- Sujets masculins âgés de 18 ans ou plus.
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Refus d'accepter le traitement.
- Tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, y compris la chirurgie, la radiothérapie (externe ou curiethérapie) ou la chimiothérapie.
- Toute intervention chirurgicale pour hypertrophie bénigne de la prostate.
- Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie pouvant présenter un risque supplémentaire pour les hommes subissant la procédure VTP.
- Espérance de vie inférieure à 10 ans.
- Participation à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Sujet incapable de comprendre le document de consentement éclairé du patient, de donner son consentement volontairement ou d'accomplir les tâches de l'étude, en particulier incapable de comprendre et de remplir le questionnaire de qualité de vie lié à la santé.
- Sujet en garde à vue et ou en résidence dans une maison de repos ou un établissement de réadaptation.
- Toute condition ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire rectale active ou d'autres facteurs pouvant augmenter le risque de formation de fistule ;
- Toute manipulation hormonale (à l'exclusion des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase) qui altère la production d'androgènes ou l'utilisation de suppléments d'androgènes au cours des 6 derniers mois ;
- Tout antécédent de sténose urétrale ;
- Tout antécédent de rétention urinaire aiguë dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOOKAD® Soluble
TOOKAD® Soluble, formulation lyophilisée, administrée à la dose de 4 mg/kg.
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La procédure VTP consistera en une seule perfusion de 10 minutes de 4 mg/kg de TOOKAD® Soluble.
Le médicament sera activé par une lumière laser à 753 nm, avec une énergie fixe de 200 Joules/cm et une puissance fixe de 150 mWatts/cm, délivrée par des fibres optiques interstitielles transpérinéales.
Les aiguilles sont positionnées dans la prostate sous guidage d'image ultrasonore.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmer qu'une proportion importante de patients n'auront pas de cancer de la prostate à la biopsie.
Délai: Mois 12
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Nombre de patients avec une biopsie négative.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des fonctions urinaires et érectiles et leur impact potentiel sur la qualité de vie à l'aide des questionnaires International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) et General quality of life (EQ5D).
Délai: Dépistage, 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Altération des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : symptômes urinaires à l'aide de l'IPSS et fonctions érectiles à l'aide de l'IIEF.
La qualité de vie à l'aide de l'EQ5D sera également décrite
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Dépistage, 1, 3, 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Le taux d'événements indésirables.
Délai: Dépistage-Mois 12
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Déclaration des événements indésirables.
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Dépistage-Mois 12
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Le fardeau global du cancer de la prostate déterminé par biopsie par rapport au niveau de référence.
Délai: Mois 12
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Longueur totale du cancer présent dans toutes les carottes prélevées lors d'une séance de biopsie donnée
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Mois 12
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Le taux d'événements graves liés au cancer de la prostate : extension du cancer à T3, métastases et décès liés au cancer de la prostate
Délai: Dépistage-Mois 12
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Événements graves liés au cancer de la prostate : extension du cancer à T3, métastases ou décès liés au cancer de la prostate.
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Dépistage-Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
- Chercheur principal: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
- Chercheur principal: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
- Chercheur principal: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN1201 PCM304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sont disponibles dans le formulaire de rapport de cas pour chaque patient
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .