Tehokkuus, turvallisuus ja elämänlaatu TOOKAD®-liukoisen VTP:n jälkeen paikalliseen eturauhassyöpään (PCM304)
sunnuntai 17. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Steba Biotech S.A.
Tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja elämänlaadusta paikallisen eturauhassyövän minimaalisesti invasiivisen hoidon TOOKAD®:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua TOOKAD® Soluble VTP:n jälkeen paikallisilla eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, yksihaaraiseksi, avoimeksi, 12 kuukautta kestäväksi kliiniseksi seurantatutkimukseksi. Miehiä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, hoidetaan TOOKAD® Soluble VTP:llä yleisanestesiassa.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan potilaskyselyillä elämänlaadusta, erektio- ja virtsaamistoiminnasta, kliininen arviointi tutkimuskäynneillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) -testi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Lisäksi heiltä otetaan biopsia 6 kuukauden (± 2) ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu paikallinen eturauhassyöpä, joka on diagnosoitu eturauhasen biopsialla ja jossa näkyy:
- Gleason 3+3 eturauhanen
- Gleason 3+4 eturauhasen adenokarsinooma on hyväksyttävä, jos sitä ei ole enempää kuin 2 ytimessä ja korkeintaan 50 % syöpää missään ytimessä.
- Kliininen vaihe cT2a - N0/Nx - M0/Mx asti.
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ˂ 20 ng/ml
- Eturauhasen tilavuus ≥ 25 cc ja ≤ 70 cc.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mieshenkilöt.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus ottaa hoitoa vastaan.
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito (ulkoinen tai brakyterapia) tai kemoterapia.
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi.
- Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaus, joka voi aiheuttaa lisäriskin VTP-toimenpiteen saaville miehille.
- Elinajanodote alle 10 vuotta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään potilaan tietoista suostumusasiakirjaa, antamaan suostumusta vapaaehtoisesti tai suorittamaan tutkimustehtäviä, etenkään ei pysty ymmärtämään ja täyttämään terveyteen liittyvää QoL-kyselyä.
- Tutkittava on säilöönotto ja/tai joka asuu vanhainkodissa tai kuntoutuslaitoksessa.
- Mikä tahansa tila tai anamneesi aktiivinen peräsuolen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tekijät, jotka voivat lisätä fistelin muodostumisen riskiä;
- Mikä tahansa hormonaalinen manipulointi (lukuun ottamatta 5-alfa-reduktaasin estäjiä), joka muuttaa androgeenin tuotantoa tai androgeenilisäaineiden käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa historiassa ollut virtsaputken ahtauma;
- Kaikki akuutti virtsanpidätys 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOOKAD® Liukoinen
TOOKAD® Liukoinen, lyofilisoitu formulaatio, annettu annoksena 4 mg/kg.
|
VTP-menettely koostuu yhdestä, 10 minuutin infuusiosta, jossa on 4 mg/kg TOOKAD® Solublea.
Lääke aktivoidaan laservalolla aallonpituudella 753 nm, kiinteällä energialla 200 joulea/cm ja kiinteällä teholla 150 mW/cm, joka toimitetaan transperineaalisten interstitiaalisten optisten kuitujen kautta.
Neulat asetetaan eturauhaseen ultraäänikuvan ohjauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen varmistamiseksi, että merkittävä osa potilaista on vapaa eturauhassyövästä biopsialla.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen biopsia.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsa- ja erektiotoiminnassa ja niiden mahdollinen vaikutus elämänlaatuun käyttämällä International Prostate Symptom Score (IPSS), kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) ja yleistä elämänlaatua (EQ5D) koskevaa kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Seulonta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM:t) heikentyneet: virtsaamisoireet IPSS:n avulla ja erektiotoiminnot IIEF:n avulla.
Myös elämänlaatua EQ5D:tä käyttämällä kuvataan
|
Seulonta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Näytös - kuukausi 12
|
Raportointi haittatapahtumista.
|
Näytös - kuukausi 12
|
|
Biopsialla määritetty eturauhasen syöpäkuormitus lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kaikissa biopsiaistunnoissa otetuissa ytimissä esiintyvän syövän kokonaispituus
|
Kuukausi 12
|
|
Vakavien eturauhassyöpään liittyvien tapahtumien määrä: syövän laajeneminen T3:een, etäpesäkkeet ja eturauhassyöpään liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Näytös - kuukausi 12
|
Vaikeat eturauhassyöpään liittyvät tapahtumat: syövän laajeneminen T3:een, etäpesäkkeet tai eturauhassyöpään liittyvä kuolema.
|
Näytös - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
- Päätutkija: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
- Päätutkija: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
- Päätutkija: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN1201 PCM304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla tapausraporttilomakkeella jokaisesta potilaasta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .