Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og livskvalitet efter TOOKAD® Soluble VTP for lokaliseret prostatakræft (PCM304)

17. april 2016 opdateret af: Steba Biotech S.A.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og livskvalitet efter TOOKAD® Soluble Vascular Targeted Photodynamic Therapy (VTP) til minimalt invasiv behandling af lokaliseret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten efter TOOKAD® Soluble VTP hos lokaliserede prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et multicenter, enkelt-arm, åbent, 12 måneders opfølgnings klinisk forsøg. Mænd med lokaliseret prostatacancer vil blive behandlet med TOOKAD® Soluble VTP under generel anæstesi.

Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder med patientspørgeskemaer om QoL, erektil- og urinfunktioner, klinisk evaluering med studiebesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder, prostataspecifikt antigen (PSA) test efter 3, 6 og 12 måneder. Derudover vil de have biopsi efter 6 måneder (± 2) og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 13278
        • Hospital General Tlahuac
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
  • Peru
      • San Martin de Porres, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lokaliseret prostatacarcinom diagnosticeret ved hjælp af prostatabiopsi, der viser:

    • Gleason 3+3 prostata
    • Gleason 3+4 prostata adenokarcinom er acceptabelt, forudsat at det ikke er til stede i mere end 2 kerner og ikke mere end 50 % cancer i nogen kerne.
  • Klinisk stadium op til cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
  • Serum prostata-specifikt antigen (PSA) ˂ 20ng/ml
  • Prostatavolumen ≥ 25 cc og ≤ 70 cc.
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at acceptere behandlingen.
  • Enhver tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, herunder kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brachyterapi) eller kemoterapi.
  • Ethvert kirurgisk indgreb for benign prostatahypertrofi.
  • Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der kan udgøre en yderligere risiko for mænd, der gennemgår VTP-proceduren.
  • Forventet levetid mindre end 10 år.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 1 måned før undersøgelsens start.
  • Forsøgsperson ude af stand til at forstå patientens informerede samtykkedokument, give samtykke frivilligt eller fuldføre undersøgelsesopgaverne, især ude af stand til at forstå og opfylde det sundhedsrelaterede QoL-spørgeskema.
  • Person i varetægtsfængsling og/eller i bopæl på et plejehjem eller genoptræningssted.
  • Enhver tilstand eller historie med aktiv rektal inflammatorisk tarmsygdom eller andre faktorer, som kan øge risikoen for fisteldannelse;
  • Enhver hormonmanipulation (eksklusive 5-alfa-reduktasehæmmere), der ændrer androgenproduktion eller brug af androgentilskud inden for de foregående 6 måneder;
  • Enhver historie med urethral striktur sygdom;
  • Enhver anamnese med akut urinretention inden for 6 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOOKAD® Opløselig
TOOKAD® Opløselig, frysetørret formulering, givet i en dosis på 4 mg/kg.
Medicin: TOOKAD® Opløselig
VTP-proceduren vil bestå af en enkelt 10 minutters infusion af 4mg/kg TOOKAD® Soluble. Lægemidlet vil blive aktiveret af laserlys ved 753nm, med en fast energi på 200 Joule/cm og en fast effekt på 150mWatt/cm, leveret gennem transperineale interstitielle optiske fibre. Nålene er placeret i prostata under ultralyd billedvejledning.
Andre navne:
  • WST11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bekræfte, at en betydelig del af patienterne vil være fri for prostatakræft på biopsien.
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter med negativ biopsi.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urin- og erektilfunktioner og deres potentielle indvirkning på livskvaliteten ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) og General Quality of Life (EQ5D) spørgeskemaer.
Tidsramme: Screening, 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Patienternes rapporterede udfaldsmål (PROMs) svækkelse: urinvejssymptomer ved hjælp af IPSS og erektilfunktioner ved hjælp af IIEF. Livskvalitet ved brug af EQ5D vil også blive beskrevet
Screening, 1, 3, 6 og 12 måneder efter afsluttet behandling
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Fremvisning-måned 12
Rapportering af uønskede hændelser.
Fremvisning-måned 12
Den samlede cancerbyrde i prostata bestemt ved biopsi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Måned 12
Samlet længde af kræft til stede i alle kerner taget i en given biopsi-session
Måned 12
Hyppigheden af ​​alvorlige prostatacancer-relaterede hændelser: cancerudvidelse til T3, metastaser og prostatacancer relateret død
Tidsramme: Fremvisning-måned 12
Alvorlige prostatacancer-relaterede hændelser: cancerudvidelse til T3, metastaser eller prostatacancer-relateret død.
Fremvisning-måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
  • Ledende efterforsker: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
  • Ledende efterforsker: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Ledende efterforsker: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN1201 PCM304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgængelige i sagsrapport for hver patient

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOOKAD® Opløselig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner