Effekt, sikkerhet og livskvalitet etter TOOKAD® Soluble VTP for lokalisert prostatakreft (PCM304)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist lokalisert prostatakarsinom diagnostisert ved bruk av prostatabiopsi som viser:

  • Gleason 3+3 prostata
  • Gleason 3+4 prostataadenokarsinom er akseptabelt forutsatt at det ikke er tilstede i mer enn 2 kjerner og ikke mer enn 50 % kreft i noen kjerne.
• Klinisk stadium opp til cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
• Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) ˂ 20ng/ml
• Prostatavolum ≥ 25 cc og ≤ 70 cc.
• Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
• Underskrevet skjema for informert samtykke av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

• Uvilje til å akseptere behandlingen.
• Enhver tidligere eller nåværende behandling for prostatakreft, inkludert kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brakyterapi) eller kjemoterapi.
• Ethvert kirurgisk inngrep for godartet prostatahypertrofi.
• Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som kan utgjøre en ekstra risiko for menn som gjennomgår VTP-prosedyren.
• Forventet levealder mindre enn 10 år.
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 1 måned før studiestart.
• Forsøksperson ute av stand til å forstå pasientens informerte samtykkedokument, gi frivillig samtykke eller fullføre studieoppgavene, spesielt ute av stand til å forstå og oppfylle det helserelaterte QoL-spørreskjemaet.
• Subjekt i varetekt og eller i opphold på sykehjem eller rehabiliteringsinstitusjon.
• Enhver tilstand eller historie med aktiv rektal inflammatorisk tarmsykdom eller andre faktorer som kan øke risikoen for fisteldannelse;
• Enhver hormonell manipulasjon (unntatt 5-alfa-reduktasehemmere) som endrer androgenproduksjon eller bruk av androgentilskudd innen de siste 6 månedene;
• Enhver historie med urethral striktur sykdom;
• Enhver historie med akutt urinretensjon innen 6 måneder etter studiestart