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Efficacia, sicurezza e qualità della vita dopo TOOKAD® VTP solubile per carcinoma prostatico localizzato (PCM304)

17 aprile 2016 aggiornato da: Steba Biotech S.A.

Studio dell'efficacia, della sicurezza e della qualità della vita dopo la terapia fotodinamica mirata (VTP) vascolare solubile TOOKAD® per il trattamento minimamente invasivo del carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita dopo TOOKAD® Soluble VTP in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, con follow-up di 12 mesi. Gli uomini con carcinoma prostatico localizzato saranno trattati con TOOKAD® Soluble VTP in anestesia generale.

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi con questionari paziente su QoL, funzioni erettili e urinarie, valutazione clinica con visite di studio a 1, 3, 6 e 12 mesi, test dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 3, 6 e 12 mesi. Inoltre, avranno una biopsia a 6 mesi (± 2) e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico DF, Messico, 13278
        • Hospital General Tlahuac
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
  • Perù
      • San Martin de Porres, Perù
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico localizzato istologicamente provato diagnosticato mediante biopsia prostatica che mostra:

    • Gleason 3+3 prostata
    • L'adenocarcinoma prostatico di Gleason 3+4 è accettabile a condizione che non sia presente in più di 2 nuclei e non più del 50% di cancro in ogni nucleo.
  • Stadio clinico fino a cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
  • Antigene sierico prostatico specifico (PSA) ˂ 20 ng/ml
  • Volume della prostata ≥ 25 cc e ≤ 70 cc.
  • Soggetti maschi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza ad accettare il trattamento.
  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il cancro alla prostata, inclusi interventi chirurgici, radioterapia (esterna o brachiterapia) o chemioterapia.
  • Qualsiasi intervento chirurgico per ipertrofia prostatica benigna.
  • Qualsiasi condizione o storia di malattia o intervento chirurgico che possa rappresentare un rischio aggiuntivo per gli uomini sottoposti alla procedura VTP.
  • Aspettativa di vita inferiore a 10 anni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Soggetto incapace di comprendere il documento di consenso informato del paziente, di dare il consenso volontariamente o di completare i compiti dello studio, in particolare incapace di comprendere e soddisfare il questionario QoL relativo alla salute.
  • Soggetto in custodia e/o in residenza presso una casa di cura o una struttura riabilitativa.
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale rettale attiva o altri fattori che possono aumentare il rischio di formazione di fistole;
  • Qualsiasi manipolazione ormonale (esclusi gli inibitori della 5-alfa-reduttasi) che altera la produzione di androgeni o l'uso di integratori di androgeni nei 6 mesi precedenti;
  • Qualsiasi storia di malattia da stenosi uretrale;
  • - Qualsiasi storia di ritenzione urinaria acuta entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOOKAD® Solubile
TOOKAD® Formulazione solubile, liofilizzata, somministrata alla dose di 4 mg/kg.
Droga: TOOKAD® Solubile
La procedura VTP consisterà in una singola infusione di 10 minuti di 4 mg/kg di TOOKAD® Solubile. Il farmaco sarà attivato da luce laser a 753nm, con un'energia fissa di 200Joules/cm e una potenza fissa di 150mWatts/cm, erogata attraverso fibre ottiche interstiziali transperineali. Gli aghi vengono posizionati nella prostata sotto la guida di immagini ultra sonore.
Altri nomi:
  • WST11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confermare che una percentuale significativa di pazienti sarà senza cancro alla prostata sulla biopsia.
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti con biopsia negativa.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle funzioni urinarie ed erettili e il loro potenziale impatto sulla qualità della vita utilizzando i questionari International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) e General quality of life (EQ5D).
Lasso di tempo: Screening, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Compromissione delle misure di esito riportate dai pazienti (PROM): sintomi urinari utilizzando IPSS e funzioni erettili utilizzando IIEF. Verrà inoltre descritta la qualità della vita utilizzando l'EQ5D
Screening, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Il tasso di eventi avversi.
Lasso di tempo: Screening-mese 12
Segnalazione di eventi avversi.
Screening-mese 12
Il carico complessivo di cancro nella prostata determinato dalla biopsia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Mese 12
Lunghezza totale del cancro presente in tutti i nuclei prelevati in una data sessione di biopsia
Mese 12
Il tasso di gravi eventi correlati al cancro alla prostata: estensione del cancro a T3, metastasi e morte correlata al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Screening-mese 12
Eventi gravi correlati al cancro alla prostata: estensione del cancro a T3, metastasi o morte correlata al cancro alla prostata.
Screening-mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
  • Investigatore principale: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
  • Investigatore principale: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Investigatore principale: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN1201 PCM304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili in forma di case report per ogni paziente

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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