Eficácia, segurança e qualidade de vida após TOOKAD® VTP solúvel para câncer de próstata localizado (PCM304)
17 de abril de 2016 atualizado por: Steba Biotech S.A.
Estudo da Eficácia, Segurança e Qualidade de Vida Após a Terapia Fotodinâmica Vascular Direcionada (VTP) TOOKAD® Solúvel para o Tratamento Minimamente Invasivo do Câncer de Próstata Localizado
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia, a segurança e a qualidade de vida após TOOKAD® Solúvel VTP em pacientes com câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, aberto, com acompanhamento de 12 meses. Homens com câncer de próstata localizado serão tratados com TOOKAD® Solúvel VTP sob anestesia geral.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses com questionários sobre qualidade de vida, funções eréteis e urinárias, avaliação clínica com visitas de estudo em 1, 3, 6 e 12 meses, teste de antígeno prostático específico (PSA) em 3, 6 e 12 meses. Além disso, farão biópsia aos 6 meses (± 2) e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma de próstata localizado histologicamente comprovado diagnosticado por biópsia de próstata mostrando:
- Gleason 3+3 próstata
- O adenocarcinoma de próstata Gleason 3+4 é aceitável desde que não esteja presente em mais de 2 núcleos e não tenha mais de 50% de câncer em qualquer núcleo.
- Estágio clínico até cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
- Antígeno prostático específico sérico (PSA) ˂ 20ng/ml
- Volume da próstata ≥ 25 cc e ≤ 70 cc.
- Indivíduos do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Relutância em aceitar o tratamento.
- Qualquer tratamento anterior ou atual para câncer de próstata, incluindo cirurgia, radioterapia (externa ou braquiterapia) ou quimioterapia.
- Qualquer intervenção cirúrgica para hipertrofia prostática benigna.
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que possa representar um risco adicional para os homens submetidos ao procedimento VTP.
- Expectativa de vida inferior a 10 anos.
- Participação em outro estudo clínico envolvendo um produto experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
- Indivíduo incapaz de entender o documento de consentimento informado do paciente, de dar consentimento voluntariamente ou de concluir as tarefas do estudo, especialmente incapaz de entender e preencher o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
- Sujeito sob custódia e/ou em residência em uma casa de repouso ou centro de reabilitação.
- Qualquer condição ou história de doença intestinal inflamatória retal ativa ou outros fatores que possam aumentar o risco de formação de fístula;
- Qualquer manipulação hormonal (excluindo inibidores da 5-alfa-redutase) que altere a produção de andrógenos ou uso de suplementos de andrógenos nos últimos 6 meses;
- Qualquer história de doença de estenose uretral;
- Qualquer história de retenção urinária aguda dentro de 6 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TOOKAD® Solúvel
TOOKAD® Formulação liofilizada solúvel, administrada na dose de 4 mg/kg.
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O procedimento de VTP consistirá em uma única infusão de 10 minutos de 4mg/kg de TOOKAD® Solúvel.
A droga será ativada por luz laser de 753nm, com energia fixa de 200Joules/cm e potência fixa de 150mWatts/cm, entregue por meio de fibras ópticas intersticiais transperineais.
As agulhas são posicionadas na próstata sob orientação de imagem ultra-sônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para confirmar que uma proporção significativa de pacientes estará livre de câncer de próstata na biópsia.
Prazo: Mês 12
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Número de pacientes com biópsia negativa.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas funções urinária e erétil e seu potencial impacto na qualidade de vida usando os questionários International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) e General quality of life (EQ5D).
Prazo: Triagem, 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Comprometimento das medidas de resultados relatados pelos pacientes (PROMs): sintomas urinários usando IPSS e funções eréteis usando IIEF.
A qualidade de vida usando EQ5D também será descrita
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Triagem, 1, 3, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento
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A taxa de eventos adversos.
Prazo: Triagem-Mês 12
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Notificação de eventos adversos.
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Triagem-Mês 12
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A carga geral de câncer na próstata determinada por biópsia em comparação com a linha de base.
Prazo: Mês 12
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Comprimento total do câncer presente em todos os núcleos obtidos em qualquer sessão de biópsia
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Mês 12
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A taxa de eventos graves relacionados ao câncer de próstata: extensão do câncer para T3, metástase e morte relacionada ao câncer de próstata
Prazo: Triagem-Mês 12
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Eventos graves relacionados ao câncer de próstata: extensão do câncer para T3, metástase ou morte relacionada ao câncer de próstata.
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Triagem-Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
- Investigador principal: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
- Investigador principal: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
- Investigador principal: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN1201 PCM304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis no formulário de relato de caso para cada paciente
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