Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität nach TOOKAD® löslichem VTP bei lokalisiertem Prostatakrebs (PCM304)

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes lokalisiertes Prostatakarzinom, diagnostiziert mittels Prostatabiopsie, zeigt:

  • Gleason 3+3 Prostata
  • Ein Gleason-3+4-Prostata-Adenokarzinom ist akzeptabel, vorausgesetzt, es ist nicht in mehr als 2 Kernen vorhanden und nicht mehr als 50 % Krebs in einem Kern.
• Klinisches Stadium bis cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
• Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ˂ 20 ng/ml
• Prostatavolumen ≥ 25 cc und ≤ 70 cc.
• Männliche Probanden ab 18 Jahren.
• Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

• Unwilligkeit, die Behandlung zu akzeptieren.
• Jede frühere oder aktuelle Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Operation, Strahlentherapie (extern oder Brachytherapie) oder Chemotherapie.
• Jeder chirurgische Eingriff bei gutartiger Prostatahypertrophie.
• Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die ein zusätzliches Risiko für Männer darstellen können, die sich dem VTP-Verfahren unterziehen.
• Lebenserwartung weniger als 10 Jahre.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.
• Der Proband ist nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung des Patienten zu verstehen, freiwillig seine Einwilligung zu erteilen oder die Studienaufgaben zu erfüllen, insbesondere nicht in der Lage, den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen QoL zu verstehen und zu erfüllen.
• Subjekt in Gewahrsam und/oder Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Rehabilitationseinrichtung.
• Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte einer aktiven rektalen entzündlichen Darmerkrankung oder andere Faktoren, die das Risiko einer Fistelbildung erhöhen können;
• Jede hormonelle Manipulation (ausgenommen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer), die die Androgenproduktion oder die Verwendung von Androgenpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate verändert;
• Jede Vorgeschichte einer Harnröhrenstrikturerkrankung;
• Jede Vorgeschichte von akutem Harnverhalt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt