국소 전립선암에 대한 TOOKAD® 수용성 VTP 후 효능, 안전성 및 삶의 질 (PCM304)
2016년 4월 17일 업데이트: Steba Biotech S.A.
국소 전립선암의 최소 침습적 치료를 위한 TOOKAD® 용해성 혈관 표적 광역학 요법(VTP) 후 효능, 안전성 및 삶의 질에 관한 연구
본 연구의 목적은 국소 전립선암 환자에서 TOOKAD® Soluble VTP 사용 후 효능, 안전성 및 삶의 질을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 단일 암, 오픈 라벨, 12개월 추적 임상 시험으로 설계되었습니다. 국소 전립선암이 있는 남성은 전신 마취하에 TOOKAD® Soluble VTP로 치료합니다.
환자는 12개월 동안 QoL, 발기 및 비뇨기 기능에 대한 환자 설문지, 1, 3, 6 및 12개월에 연구 방문을 통한 임상 평가, 3, 6 및 12개월에 전립선 특이 항원(PSA) 검사로 추적 조사됩니다. 또한 생후 6개월(±2) 및 12개월에 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
전립선 생검을 사용하여 진단된 조직학적으로 입증된 국소 전립선 암종은 다음을 보여줍니다.
- 글리슨 3+3 전립선
- Gleason 3+4 전립선 선암은 2개 이상의 코어에 존재하지 않고 모든 코어에서 암이 50% 이하인 경우 허용됩니다.
- cT2a까지의 임상 병기 - N0/Nx - M0/Mx.
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ˂ 20ng/ml
- 전립선 용적 ≥ 25cc 및 ≤ 70cc.
- 18세 이상의 남성 피험자.
- 환자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 치료를 받아들이지 않으려는 의지.
- 수술, 방사선 요법(외부 또는 근접 요법) 또는 화학 요법을 포함한 전립선암에 대한 모든 이전 또는 현재 치료.
- 양성 전립선 비대증에 대한 외과적 개입.
- VTP 시술을 받는 남성에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 병력.
- 기대 수명은 10년 미만입니다.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 제품을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
- 환자의 정보에 입각한 동의서를 이해하지 못하거나 자발적으로 동의하거나 연구 작업을 완료할 수 없는 피험자, 특히 건강 관련 QoL 설문지를 이해하고 이행할 수 없습니다.
- 구금 및/또는 요양원 또는 재활 시설에 거주하는 피험자.
- 누공 형성의 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 직장 염증성 장 질환 또는 기타 요인의 상태 또는 병력;
- 이전 6개월 이내에 안드로겐 생산 또는 안드로겐 보충제 사용을 변경하는 모든 호르몬 조작(5-알파 환원 효소 억제제 제외)
- 요도 협착 질환의 병력;
- 연구 시작 6개월 이내에 급성 요폐의 모든 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOOKAD® 가용성
TOOKAD® 수용성 동결건조 제형, 4mg/kg 용량 제공.
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VTP 절차는 4mg/kg TOOKAD® Soluble을 10분 동안 한 번 주입하는 것으로 구성됩니다.
이 약물은 회음부 간질 광섬유를 통해 전달되는 200Joules/cm의 고정 에너지와 150mWatts/cm의 고정 전력으로 753nm의 레이저 광에 의해 활성화됩니다.
바늘은 초음파 이미지 유도하에 전립선에 위치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 비율의 환자가 생검에서 전립선암이 없는지 확인합니다.
기간: 12월
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음성 생검을 받은 환자 수.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS), 국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 일반 삶의 질(EQ5D) 설문지를 사용하여 비뇨 및 발기 기능의 변화와 삶의 질에 미치는 잠재적 영향.
기간: 스크리닝, 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월
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환자의 보고된 결과 측정(PROM) 손상: IPSS를 사용한 비뇨기 증상 및 IIEF를 사용한 발기 기능.
EQ5D를 사용한 삶의 질에 대해서도 설명합니다.
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스크리닝, 치료 완료 후 1, 3, 6 및 12개월
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부작용 비율.
기간: 상영-월 12
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부작용 보고.
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상영-월 12
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기준선과 비교하여 생검에 의해 결정된 전립선의 전체 암 부담.
기간: 12월
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주어진 생검 세션에서 채취한 모든 코어에 존재하는 암의 총 길이
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12월
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중증 전립선암 관련 사건의 비율: 암이 T3로 확장, 전이 및 전립선암 관련 사망
기간: 상영-월 12
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중증 전립선암 관련 사건: 암이 T3로 확장, 전이 또는 전립선암 관련 사망.
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상영-월 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
- 수석 연구원: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
- 수석 연구원: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
- 수석 연구원: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN1201 PCM304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
데이터는 각 환자에 대한 사례 보고서 형식으로 제공됩니다.
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