Werkzaamheid, veiligheid en levenskwaliteit na TOOKAD® oplosbare VTP voor gelokaliseerde prostaatkanker (PCM304)
17 april 2016 bijgewerkt door: Steba Biotech S.A.
Studie van de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven na TOOKAD® oplosbare vasculair gerichte fotodynamische therapie (VTP) voor minimaal invasieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven na TOOKAD® oplosbare VTP bij gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten te bevestigen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een multicenter, single-arm, open label, 12 maanden follow-up klinische studie. Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker zullen onder algemene anesthesie worden behandeld met TOOKAD® Soluble VTP.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd met patiëntenvragenlijsten over kwaliteit van leven, erectiele en urinaire functies, klinische evaluatie met studiebezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden, prostaatspecifiek antigeen (PSA) testen na 3, 6 en 12 maanden. Bovendien krijgen ze een biopsie op 6 maanden (± 2) en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bewezen gelokaliseerd prostaatcarcinoom gediagnosticeerd met behulp van prostaatbiopsie waaruit blijkt:
- Gleason 3+3 prostaat
- Gleason 3+4 prostaatadenocarcinoom is acceptabel op voorwaarde dat het niet aanwezig is in meer dan 2 kernen en niet meer dan 50% kanker in een kern.
- Klinisch stadium tot cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
- Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ˂ 20 ng/ml
- Prostaatvolume ≥ 25 cc en ≤ 70 cc.
- Mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om de behandeling te accepteren.
- Elke eerdere of huidige behandeling van prostaatkanker, inclusief chirurgie, bestralingstherapie (externe of brachytherapie) of chemotherapie.
- Elke chirurgische ingreep voor goedaardige prostaathypertrofie.
- Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die een extra risico kan vormen voor mannen die de VTP-procedure ondergaan.
- Levensverwachting minder dan 10 jaar.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek.
- Proefpersoon is niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument van de patiënt te begrijpen, om vrijwillig toestemming te geven of om de onderzoekstaken te voltooien, vooral niet in staat om de gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen.
- Proefpersoon in hechtenis en/of verblijf in een verpleeghuis of revalidatiecentrum.
- Elke aandoening of geschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of andere factoren die het risico op fistelvorming kunnen verhogen;
- Elke hormonale manipulatie (exclusief 5-alfa-reductaseremmers) die de androgeenproductie of het gebruik van androgeensupplementen in de afgelopen 6 maanden verandert;
- Elke voorgeschiedenis van urethrale strictuurziekte;
- Elke voorgeschiedenis van acute urineretentie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOOKAD® Oplosbaar
TOOKAD® Oplosbare, gelyofiliseerde formulering, gegeven in een dosis van 4 mg/kg.
|
De VTP-procedure bestaat uit een eenmalige infusie van 10 minuten van 4 mg/kg TOOKAD® Soluble.
Het medicijn wordt geactiveerd door laserlicht van 753 nm, met een vaste energie van 200 Joules/cm en een vast vermogen van 150 mWatt/cm, geleverd via transperineale interstitiële optische vezels.
De naalden worden onder ultrasone beeldgeleiding in de prostaat geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bevestigen dat een aanzienlijk deel van de patiënten bij de biopsie prostaatkankervrij zal zijn.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal patiënten met een negatieve biopsie.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in urinaire en erectiele functies en hun potentiële impact op de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijsten International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) en de General quality of life (EQ5D).
Tijdsspanne: Screening, 1, 3, 6 en 12 maanden na afronding van de behandeling
|
Verslechtering van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): urinaire symptomen met behulp van IPSS en erectiele functies met behulp van IIEF.
Kwaliteit van leven met behulp van EQ5D zal ook worden beschreven
|
Screening, 1, 3, 6 en 12 maanden na afronding van de behandeling
|
|
Het aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Screening-maand 12
|
Melding van bijwerkingen.
|
Screening-maand 12
|
|
De totale kankerlast in de prostaat bepaald door biopsie in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Totale lengte van kanker aanwezig in alle kernen die tijdens een bepaalde biopsiesessie zijn genomen
|
Maand 12
|
|
Het aantal ernstige prostaatkankergerelateerde gebeurtenissen: kankeruitbreiding tot T3, metastase en overlijden door prostaatkanker
Tijdsspanne: Screening-maand 12
|
Ernstige prostaatkankergerelateerde voorvallen: kankeruitbreiding tot T3, metastase of overlijden door prostaatkanker.
|
Screening-maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
- Hoofdonderzoeker: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
- Hoofdonderzoeker: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
- Hoofdonderzoeker: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN1201 PCM304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn beschikbaar in een casusrapportageformulier voor elke patiënt
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .