Эффективность, безопасность и качество жизни после применения TOOKAD® Soluble VTP при локализованном раке простаты (PCM304)
17 апреля 2016 г. обновлено: Steba Biotech S.A.
Исследование эффективности, безопасности и качества жизни после применения растворимой сосудистой фотодинамической терапии (ВТП) TOOKAD® для минимально инвазивного лечения локализованного рака предстательной железы
Целью данного исследования является подтверждение эффективности, безопасности и качества жизни растворимой ВТП TOOKAD® у пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование разработано как многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое испытание с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Мужчин с локализованным раком простаты будут лечить с помощью TOOKAD® Soluble VTP под общей анестезией.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с анкетированием пациентов по КЖ, эректильной и мочеиспускательной функциям, клинической оценкой с визитами в рамках исследования через 1, 3, 6 и 12 месяцев, определением простатспецифического антигена (ПСА) через 3, 6 и 12 месяцев. Кроме того, у них будет биопсия через 6 месяцев (± 2) и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Гистологически доказанная локализованная карцинома предстательной железы, диагностированная с помощью биопсии предстательной железы, показывающая:
- простата Глисона 3+3
- Аденокарцинома предстательной железы по шкале Глисона 3+4 считается приемлемой при условии, что она присутствует не более чем в 2 ядрах и не более чем в 50% случаев рака в любом из ядер.
- Клиническая стадия до cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
- Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ˂ 20 нг/мл
- Объем простаты ≥ 25 см3 и ≤ 70 см3.
- Субъекты мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Подписанная пациентом форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нежелание принимать лечение.
- Любое предшествующее или текущее лечение рака предстательной железы, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию (внешнюю или брахитерапию) или химиотерапию.
- Любое оперативное вмешательство по поводу доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
- Любое состояние или история болезни или операции, которые могут представлять дополнительный риск для мужчин, проходящих процедуру VTP.
- Продолжительность жизни менее 10 лет.
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Субъект не может понять документ об информированном согласии пациента, добровольно дать согласие или выполнить задачи исследования, особенно неспособен понять и заполнить анкету QoL, связанную со здоровьем.
- Субъект находится под стражей и/или в доме престарелых или в реабилитационном центре.
- Любое состояние или история активного ректального воспалительного заболевания кишечника или другие факторы, которые могут увеличить риск образования свищей;
- Любые гормональные манипуляции (за исключением ингибиторов 5-альфа-редуктазы), которые изменяют выработку андрогенов или использование андрогенных добавок в течение предыдущих 6 месяцев;
- Любая история стриктуры уретры;
- Любая история острой задержки мочи в течение 6 месяцев после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TOOKAD® Растворимый
TOOKAD® Растворимая лиофилизированная форма, вводимая в дозе 4 мг/кг.
|
Процедура VTP будет состоять из одной 10-минутной инфузии 4 мг/кг растворимого TOOKAD®.
Препарат будет активироваться лазерным излучением с длиной волны 753 нм с фиксированной энергией 200 Дж/см и фиксированной мощностью 150 мВт/см, доставляемой через трансперинеальные интерстициальные оптические волокна.
Иглы вводятся в предстательную железу под контролем ультразвукового изображения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить, что значительная часть пациентов не будет иметь рака предстательной железы при биопсии.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество пациентов с отрицательной биопсией.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мочеиспускательной и эректильной функций и их потенциальное влияние на качество жизни с использованием опросников Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) и общего качества жизни (EQ5D).
Временное ограничение: Скрининг через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
|
Сообщаемые пациентами показатели исходов (PROM) ухудшаются: симптомы мочеиспускания с помощью IPSS и эректильной функции с помощью IIEF.
Также будет описано качество жизни с использованием EQ5D.
|
Скрининг через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения лечения
|
|
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: Скрининг-месяц 12
|
Отчет о нежелательных явлениях.
|
Скрининг-месяц 12
|
|
Общее бремя рака в предстательной железе, определенное с помощью биопсии, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Общая длина рака, присутствующего во всех ядрах, взятых в любой данной сессии биопсии
|
Месяц 12
|
|
Частота событий, связанных с тяжелым раком простаты: распространение рака до Т3, метастазирование и смерть, связанная с раком простаты
Временное ограничение: Скрининг-месяц 12
|
События, связанные с тяжелым раком предстательной железы: распространение рака на Т3, метастазы или смерть, связанная с раком предстательной железы.
|
Скрининг-месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
- Главный следователь: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
- Главный следователь: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
- Главный следователь: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN1201 PCM304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные доступны в форме истории болезни для каждого пациента
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .