Eficacia, seguridad y calidad de vida después de TOOKAD® VTP soluble para el cáncer de próstata localizado (PCM304)
17 de abril de 2016 actualizado por: Steba Biotech S.A.
Estudio de la eficacia, seguridad y calidad de vida después de la terapia fotodinámica dirigida vascular soluble (VTP) TOOKAD® para el tratamiento mínimamente invasivo del cáncer de próstata localizado
El objetivo de este estudio es confirmar la Eficacia, la Seguridad y la Calidad de Vida después de TOOKAD® Soluble VTP en pacientes con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, con un seguimiento de 12 meses. Los hombres con cáncer de próstata localizado serán tratados con TOOKAD® Soluble VTP bajo anestesia general.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses con cuestionarios para pacientes sobre calidad de vida, funciones eréctiles y urinarias, evaluación clínica con visitas de estudio a los 1, 3, 6 y 12 meses, prueba de antígeno prostático específico (PSA) a los 3, 6 y 12 meses. Además, tendrán biopsia a los 6 meses (± 2) ya los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de próstata localizado histológicamente probado diagnosticado mediante biopsia de próstata que muestra:
- Gleason 3+3 próstata
- El adenocarcinoma de próstata Gleason 3+4 es aceptable siempre que no esté presente en más de 2 núcleos y no más del 50 % de cáncer en ningún núcleo.
- Estadio clínico hasta cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico ˂ 20 ng/ml
- Volumen prostático ≥ 25 cc y ≤ 70 cc.
- Sujetos masculinos de 18 años o más.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para aceptar el tratamiento.
- Cualquier tratamiento anterior o actual para el cáncer de próstata, incluida la cirugía, la radioterapia (externa o braquiterapia) o la quimioterapia.
- Cualquier intervención quirúrgica para la hipertrofia prostática benigna.
- Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que pueda representar un riesgo adicional para los hombres que se someten al procedimiento VTP.
- Esperanza de vida inferior a 10 años.
- Participación en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio.
- Sujeto incapaz de comprender el documento de consentimiento informado del paciente, de dar su consentimiento voluntariamente o de completar las tareas del estudio, especialmente incapaz de comprender y completar el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
- Sujeto en custodia y/o en residencia en un hogar de ancianos o centro de rehabilitación.
- Cualquier condición o antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa u otros factores que puedan aumentar el riesgo de formación de fístulas;
- Cualquier manipulación hormonal (excluyendo los inhibidores de la 5-alfa-reductasa) que altere la producción de andrógenos o el uso de suplementos de andrógenos en los 6 meses anteriores;
- Cualquier historial de enfermedad de estenosis uretral;
- Cualquier historial de retención urinaria aguda dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOOKAD® Soluble
TOOKAD® Formulación liofilizada soluble, administrada a una dosis de 4 mg/kg.
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El procedimiento VTP consistirá en una única infusión de 4 mg/kg de TOOKAD® Soluble durante 10 minutos.
El fármaco se activará mediante luz láser a 753 nm, con una energía fija de 200 Joules/cm, y una potencia fija de 150 mWatts/cm, suministrada a través de fibras ópticas intersticiales transperineales.
Las agujas se colocan en la próstata guiadas por imágenes ultrasónicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para confirmar que una proporción significativa de pacientes estará libre de cáncer de próstata en la biopsia.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número de pacientes con biopsia negativa.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las funciones urinaria y eréctil y su impacto potencial en la calidad de vida utilizando los cuestionarios International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) y General quality of life (EQ5D).
Periodo de tiempo: Detección, 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Deterioro de las medidas de resultado informadas por los pacientes (PROM): síntomas urinarios usando IPSS y funciones eréctiles usando IIEF.
También se describirá la calidad de vida usando EQ5D
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Detección, 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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La tasa de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 12
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Notificación de eventos adversos.
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Evaluación-Mes 12
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La carga total de cáncer en la próstata determinada por biopsia en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Longitud total del cáncer presente en todos los núcleos tomados en cualquier sesión de biopsia dada
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Mes 12
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La tasa de eventos relacionados con el cáncer de próstata grave: extensión del cáncer a T3, metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Evaluación-Mes 12
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Eventos graves relacionados con el cáncer de próstata: extensión del cáncer a T3, metástasis o muerte relacionada con el cáncer de próstata.
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Evaluación-Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
- Investigador principal: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
- Investigador principal: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
- Investigador principal: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN1201 PCM304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles en el formulario de reporte de caso para cada paciente
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .