Skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia po zastosowaniu rozpuszczalnego VTP TOOKAD® w miejscowym raku prostaty (PCM304)
17 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Steba Biotech S.A.
Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia po celowanej terapii fotodynamicznej (VTP) TOOKAD® rozpuszczalnej w naczyniach w małoinwazyjnym leczeniu zlokalizowanego raka prostaty
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia po TOOKAD® rozpuszczalnym VTP u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z 12-miesięczną obserwacją. Mężczyźni z miejscowym rakiem prostaty będą leczeni preparatem TOOKAD® Soluble VTP w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy za pomocą kwestionariuszy dotyczących QoL, erekcji i funkcji moczowych, oceny klinicznej z wizytami badawczymi po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, oznaczania antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po 3, 6 i 12 miesiącach. Ponadto będą miały biopsję po 6 miesiącach (± 2) i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony zlokalizowany rak gruczołu krokowego zdiagnozowany za pomocą biopsji gruczołu krokowego wykazujący:
- Prostata Gleasona 3+3
- Gruczolakorak gruczołu krokowego Gleasona 3+4 jest dopuszczalny pod warunkiem, że nie występuje w więcej niż 2 rdzeniach i nie więcej niż 50% raka w żadnym rdzeniu.
- Stopień zaawansowania klinicznego do cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
- Antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy ˂ 20ng/ml
- Objętość prostaty ≥ 25 cm3 i ≤ 70 cm3.
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do zaakceptowania leczenia.
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie raka prostaty, w tym operacja, radioterapia (zewnętrzna lub brachyterapia) lub chemioterapia.
- Każda interwencja chirurgiczna w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
- Każdy stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla mężczyzn poddawanych procedurze VTP.
- Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat.
- Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent niezdolny do zrozumienia dokumentu świadomej zgody pacjenta, wyrażenia dobrowolnej zgody lub wykonania zadań badawczych, w szczególności niezdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem.
- Podmiot przebywający w areszcie i/lub przebywający w domu opieki lub ośrodku rehabilitacyjnym.
- Jakikolwiek stan lub historia czynnej choroby zapalnej jelit odbytnicy lub inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko powstania przetoki;
- Wszelkie manipulacje hormonalne (z wyłączeniem inhibitorów 5-alfa-reduktazy), które zmieniają produkcję androgenów lub stosowanie suplementów androgenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Jakakolwiek historia choroby zwężenia cewki moczowej;
- Jakakolwiek historia ostrego zatrzymania moczu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOOKAD® Rozpuszczalny
TOOKAD® Rozpuszczalny, liofilizowany preparat, podawany w dawce 4 mg/kg.
|
Procedura VTP będzie polegać na pojedynczym, 10-minutowym wlewie 4 mg/kg TOOKAD® Soluble.
Lek zostanie aktywowany przez światło lasera o długości fali 753 nm, o stałej energii 200 dżuli/cm i stałej mocy 150 mW/cm, dostarczane przez śródmiąższowe światłowody przezkroczowe.
Igły są umieszczane w prostacie pod kontrolą obrazu ultradźwiękowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby potwierdzić, że znaczna część pacjentów będzie wolna od raka prostaty w biopsji.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczba pacjentów z ujemną biopsją.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonowaniu układu moczowego i erekcji oraz ich potencjalny wpływ na jakość życia za pomocą kwestionariuszy International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF) oraz ogólnej jakości życia (EQ5D).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Upośledzenie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): objawy ze strony układu moczowego przy użyciu IPSS i funkcje erekcji przy użyciu IIEF.
Opisana zostanie również jakość życia z wykorzystaniem EQ5D
|
Badania przesiewowe, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 12
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
|
Miesiąc projekcji 12
|
|
Całkowite obciążenie rakiem gruczołu krokowego określone przez biopsję w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Całkowita długość raka obecnego we wszystkich rdzeniach pobranych podczas danej sesji biopsji
|
Miesiąc 12
|
|
Częstość ciężkich zdarzeń związanych z rakiem prostaty: rozszerzenie raka do T3, przerzuty i zgony związane z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc projekcji 12
|
Ciężkie zdarzenia związane z rakiem gruczołu krokowego: rozszerzenie raka do T3, przerzuty lub zgon związany z rakiem gruczołu krokowego.
|
Miesiąc projekcji 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Arturo Rodriguez Rivera, Dr, Hospital General Tlahuac
- Główny śledczy: Mary Lol Ve Mendoza Medina, Dr, Hospital General Tlahuac
- Główny śledczy: Luis Zegarra Montes, Professor, Hospital Nacional Cayetano Heredia
- Główny śledczy: Ramón Rodriguez, Professor, Pan-American Medical Research Institute (PAMRI) then moved to Consultario del Dr Rodriguez
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN1201 PCM304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane są dostępne w formie opisu przypadku dla każdego pacjenta
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .