非アルコール性脂肪肝疾患における肝脂肪含有量に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の効果
2013年7月4日 更新者：Raika Jamali, MD、Tehran University of Medical Sciences
非アルコール性脂肪肝疾患患者の肝脂肪含有量に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の効果
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の病因におけるヘリコバクター ピロリ (HP) の役割は物議を醸しています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検臨床試験は、HPに対する抗体が陽性で、超音波検査で脂肪肝の証拠がある消化不良患者を対象に実施されました。
他の原因を除外した後、血清アミノトランスフェラーゼレベルが持続的に上昇している参加者は、NAFLDであると推定されました.
NAFLD 肝脂肪スコアが (-0.64) を超え、尿素呼気検査 (UBT) が陽性である患者が登録されました。
彼らは、ライフスタイルの変更のみ、またはライフスタイルの変更と HP 根絶グループに無作為に割り当てられました。
HP根絶のための4重療法（オメプラゾール、アモキシシリン、次クエン酸ビスマス、およびクラリスロマイシン）が2週間で行われました。
HP の根絶は UBT によって文書化されました。
肝脂肪量、空腹時血清グルコース、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、トリグリセリド、コレステロール、高密度および低密度リポタンパク質、ホメオスタシスモデル評価 - インスリン抵抗性（HOMA-IR）、および人体測定値（体格指数および胴囲） ) は、ベースライン時と 6 か月後にチェックされました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌に対する抗体陽性の消化不良患者
- 胃腸科クリニックに紹介された超音波検査で脂肪肝の証拠を伴う持続的なアミノトランスフェラーゼレベルの上昇。
除外基準:
- アルコールの使用 (男性で 1 日あたり 20 グラム以上、女性で 1 日あたり 10 グラム以上)、
- 心臓病（虚血性またはうっ血性）、
- 肝疾患（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、肝腫瘤病変）、
- 腎疾患 (血清クレアチニン濃度 > 1.5 mg/dl)、
- 重度の全身性合併症、新生物、
- 過去3か月間に肝毒性薬を使用した、
- 消化性潰瘍の既往歴、
- H.pylori 除菌のこれまでの歴史、
- 警告サインの存在 (体重減少、嚥下障害、貧血、嘔吐、消化器がんの家族歴)、および
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロリ菌の除菌
2 週間の 4 倍の抗生物質療法によるピロリ菌の除菌に加え、カロリー制限食とプログラムされた身体活動による理想的な体重の獲得。
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レジメンは、オメプラゾール (20 mg/BD) + アモキシシリン (1 g/日) + 次クエン酸ビスマス (240 mg/BD) + アジスロマイシン (500 mg/BD) を 2 週間使用します。
他の名前：
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介入なし：ライフスタイルの変更
カロリー制限食とプログラムされた身体活動による理想的な体重の獲得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月時のベースラインの肝脂肪含有量からの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月時のベースライン肝機能検査からの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月時のベースラインのインスリン抵抗性からの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raika Jamali, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月4日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1392/3/11- 589
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