O efeito da erradicação do Helicobacter Pylori no conteúdo de gordura hepática na doença hepática gordurosa não alcoólica
4 de julho de 2013 atualizado por: Raika Jamali, MD, Tehran University of Medical Sciences
O efeito da erradicação do Helicobacter Pylori no conteúdo de gordura hepática em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica
O papel do Helicobacter pylori (HP) na patogênese da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é controverso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego foi realizado em pacientes dispépticos com anticorpo positivo para HP e evidência de fígado gorduroso na ultrassonografia.
Depois de excluir outras causas, presumiu-se que os participantes com níveis elevados persistentes de aminotransferase sérica tivessem DHGNA.
Aqueles com pontuação de gordura hepática NAFLD maior que (-0,64) e teste respiratório de ureia positivo (UBT) foram incluídos.
Eles foram designados aleatoriamente apenas para modificação do estilo de vida ou modificação do estilo de vida mais grupos de erradicação da HP.
A terapia quádrupla (omeprazol, amoxicilina, subcitrato de bismuto e claritromicina) para erradicação do HP foi realizada em duas semanas.
A erradicação da HP foi documentada pela UBT.
Teor de gordura hepática, glicose sérica em jejum, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina, triglicerídeos, colesterol, lipoproteína de alta e baixa densidade, modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR) e medidas antropométricas (índice de massa corporal e circunferência da cintura ) foram verificados no início do estudo e seis meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Gastroenterology clinic, Sina Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes dispépticos com anticorpo positivo para H.pylori e
- níveis persistentemente elevados de aminotransferases com evidência de fígado gorduroso na ultrassonografia, que foram encaminhados para uma clínica de gastroenterologia.
Critério de exclusão:
- uso de álcool (mais de 20 gramas por dia em homens e 10 gramas por dia em mulheres por dia),
- doença cardíaca (isquêmica ou congestiva),
- doença hepática (hepatite viral, hepatite autoimune, doença de Wilson, hemocromatose, lesão de massa hepática),
- doença renal (concentração de creatinina sérica > 1,5 mg/dl),
- qualquer comorbidade sistêmica grave, neoplasia,
- uso de qualquer medicamento hepatotóxico nos últimos 3 meses,
- história prévia de úlcera péptica,
- história prévia de erradicação do H.pylori,
- existência de sinais de alarme (perda de peso, disfagia, anemia, vômitos, história familiar positiva para câncer gastrointestinal) e
- mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erradicação do H.pylori
Erradicação do H.pylori por meio de antibioticoterapia quádrupla por duas semanas, além da obtenção do peso corporal ideal por dieta de restrição calórica e atividade física programada.
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O esquema consiste em Omeprazol (20 mg/DB)+ Amoxicilina (1 g/dia)+ Subcitrato de bismuto (240 mg/DB)+ Azitromicina (500 mg/DB) por duas semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Modificação do estilo de vida
Obtenção do peso corporal ideal por dieta de restrição calórica e atividade física programada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do conteúdo basal de gordura hepática aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração dos testes de função hepática basais aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da resistência à insulina basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raika Jamali, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Resistência a insulina
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Omeprazol
- Bismuto
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- 1392/3/11- 589
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